兽药GMP--机构职责

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1、*******有限公司GMP管理文件机构职责1.机构设置和职责范围22.组织机构图33.生产管理系统图44.质量管理系统图55.质量部工作职责66.生产部职责77.销售部职责98.办公室职责109.财务部职责1210.GMP认证办职责1414*******有限公司GMP管理文件题目机构设置和职责范围编码：B.JR.JG..01.001共1页第1页制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量7生效日期分发单位全厂各部门一、目的：按GMP的要求，加强对各部门工作的领导，使各部门明确自己的职责，保障GMP创建

2、与落实工作。二、适用范围：全厂各部门。三、责任者：厂领导及各部门负责人。四、内容：1办公室：人事、各类档案、宣传、后勤、卫生、职工培训、安全保卫、劳动纪律、对内对外文件收发报送及文印等；2销售部：市场开发、客户管理、产品销售、新产品推广、售后服务、市场信息收集；3质量部：生产过程质量控制与检测、新产品开发、包装设计、配方管理、配料、原辅料及成品质量检验；4生产部：药品生产、设备管理、安全生产、改扩建工程及厂区清洁卫生、原辅材料、包装材料采购供应、仓库管理等；5财务部：公司所有的财务工作；6GMP认证办：GMP的文件制订

3、、管理、修订等；员工的GMP培训、向主管部门申报GMP认证及其他GMP认证过程中的工作。14*******有限公司GMP管理文件题目组织机构图编码：B.JR.JG..01.002共1页第1页制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量7生效日期分发单位全厂各部门一、目的：建立一个公司组织机构图，明确公司组织机构及功能。二、适用范围：公司组织机构。三、责任者：公司各机构。四、内容：QA室质量部QC室设备动力科生产部采购部各车间总经理长长销售部办公室财务部GMP认证办14*******有限公司GMP管理文件

4、题目生产管理系统图编码：B.JR.JG..01.003共1页第1页制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量7生效日期分发单位全厂各部门一、目的：建立一个公司生产管理系统图，明确公司生产管理组织机构及功能。二、适用范围：公司生产部。三、责任者：公司生产部。四、内容：生产管理系统图总经理锅炉房制水间动力间大容量注射液车间设备动力科仓库采购部提取车间粉散剂车间水针车间液体消毒剂车间生产部14*******有限公司GMP管理文件题目质量管理系统图编码：B.JR.JG..01.004共1页第1页制定审核批准制

5、定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量7生效日期分发单位全厂各部门一、目的：建立一个公司质量管理系统图，明确公司质量管理组织机构及功能。二、适用范围：公司质量部。三、责任者：公司质量部。四、内容：质量管理系统图总经理省兽药监察所质量部质量检验（QC）系统验证试验包装材料检验班组QA车间QA环境卫生质监工艺用水质监批检验记录检验报告审核：批生产记录批检验记录检验报告计量检验留样观察中药检验生化检验理化检验质量控制（QA）系统14*******有限公司GMP管理文件题目质量部工作职责编码：B.JR.JG..01.0

6、05共1页第1页制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量3生效日期分发单位办公室、质量部一、目的：阐述质量部工作职责，保证药品生产质量管理规范全面贯彻实施。二、适用范围：质量部。三、责任者：质量部全体员工。四、内容：1在总经理领导下，组织实施GMP有关质量管理的规定，向企业领导提出保证产品质量的意见和改进建议，保证贴有本企业标签的产品是在符合GMP要求下生产的。2对公司质量标准监督实施、改进及修订。3对产品配方进行管理和使用，对生产配制指令进行审核。4负责对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，

7、并出具检验报告；5负责生产全过程的质量管理和检验。6负责组织实施验证工作,审核产品的生产工艺规程。7制定企业质量责任制和质量部门责任制。8决定物料和中间产品的使用。9审核制定不合格品处理程序。10组织制定和修订物料、中间产品和产品的内控标准和检验操作规程。11审核产品各有关记录，决定成品是否放行。12处理用户投诉的产品质量问题，经常回访用户。召开会议，会同有关部门就质量问题研究改进，并将投诉情况及处理结果书面报告总经理。13定期（每年一次）会同行政企划部、生产部对企业进行全面兽药GMP自检，并将自检情况及时报告总经理。

8、14指导技术人员进行药品包装材料的文字稿设计，并最终审核。15指导物料部对原、辅、包装材料、试剂和设备供应商进行审计，保证供应定点、渠道稳定。16负责对退货药品的处理。17负责评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，确定物料的贮存期、产品的有效期。18负责员工的专业技术及兽药GMP培训、考核及总结工作。14*******有限公司GM