兽药GMP--兽药生产质量管理规范检查验收办法(1427号)现用

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1、兽药生产质量管理规范检查验收办法（农业部公告第1427号）日期:20100813作者:来源：农业部鲁医局中华人民共和国农业部公告第1427号为进一步规范兽药GMP检查验收工作，根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》，我部组织修订了《兽药生产质量管理规范检查验收办法》，现予公布，自2010年9月1日起施行。附件：兽约生产质量管理规范检杳验收办法二O—O年七月二十三日附件：兽药生产质量管理规范检查验收办法第一章总则第一条为规范曽药GMP检查验收活动，根据《兽约管理条例》和《兽约生产质量管理规范》（简称“兽药GMP”）的规定,制定本办法

2、。第二条农业部主管全国兽药GMP检查验收工作。农业部兽药GMP工作委员会办公室（简称“兽药GMP办公室”）承担兽药GMP申报资料的受理和审查、组织现场检杳验收、兽药GMP检查员培训与管理及农业部交办的其他工作。第三条省级人民政府兽医主管部门负责本辖区兽药GMP检查验收申报资料审核及企业兽药GMP口常监管工作。第二章申报与审査第四条新建、改扩建和复验企业应当提出兽药GMP检查验收申请。复验应当在《兽药GMP证书》有效期满6个月前提交申请。第五条巾请验收企业应当填报《兽约GMP检查验收中请表》（表1）,并按以下要求报送书面及电了文档的申报资料

3、各一份（电子文档应当包含以下所有资料；书面材料仅需提供《兽药GMP检查验收申请表》及以下第4、5、8、12目资料）。（一）新建企业1.企业概况；2.企业组织机构图（须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系）；3.企业负责人、部门负责人简历；专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表（包括文化程度、学历、职称等），并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全休员工的比例情况表；4.企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所（含检验动物房）平面布置图及仪器设备布置图；5.生产车间（含生产动物房）概况及工艺布局平面图（包括

4、更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，人流、物流流向及空气洁净级别）；空气净化系统的送风、冋风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；6.生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统及产品工艺验证情况;1.检验用计量器具（包括仪器仪表、量具、衡器等）校验情况；2.中请验收前6个月内由空气净化检测资质单位出具的洁净室（区）检测报告；3.生产设备设施、检验仪器设备目录（需注明规格、型号、主要技术参数）；4.所有兽约GMP文件目录、具体内容及与文件相对应的空白记录、凭证样张；5.兽药GMP运行情况报告；6.拟生产兽药类别、剂型及产品目录（每

5、条生产线应当至少选择具有剂型代表性的2个品种作为试生产产品；少于2个品种或者属于特殊产品及原料约品的，可选择1个品种试生产，每个品种至少试生产3批）；7.试生产兽药国家标准产品的工艺流程图、主耍过程控制点和控制项目；（二）改扩建和复验企业除按要求提供上述第1目至第13目资料外，改扩建企业须提供第14目的书面材料；复验企业须提供资料第14目的书面材料以及第15至第17目的电子材料：8.《兽药生产许可证》、《兽药GMP证一卩》、《企业法人营业执照》或《营业执照》复印件和法定代表人授权书；9.企业自查情况和GMP实施情况；10.企业近3年产品质

6、量情况，包扌舌被抽检产品的品种与批次，不合格产品的品种与批次，被列为重点监控企业的情况或接受行政处罚的情况，以及整改实施情况与整改结果；11.已获批准生产的产品目录和产品生产、质量管理文件目录（包括产品批准文号批件、质量标准目录等）；所生产品种的工艺流程图、主耍过程控制点和控制项目；第六条省级人民政府兽医主管部门应当自受理Z日起20个工作日内完成对企业申报资料的审核,并签署审核意见，报兽的GMP办公室。对巾请复验的，还应当填写《兽约GMP巾请资料审核表》（表2）。第七条兽药GMP办公室对申报资料进行审查，通过审查的，20个工作口内组织现场

7、检查验收。中请资料存在实质缺陷的，书面通知中请金业在20个工作FI内补充有关资料；逾期未补充的，驳回中请。申请资料存在弄虚作假问题的，驳回申请并在一年内不受理其验收申请。第八条对涉嫌或存在违法行为的企业，在行政处罚立案调查期间或消除不良影响前，不受理其兽约GMP检查验收申请。第三章现场检查验收第九条中请资料通过审查的，兽药GMP办公室向中请金业发出《现场检查验收通知书》，同时通知金业所在地省级人民政府兽医主管部门和检查组成员。第I•条检查组成员从农业部兽药GMP检查员库小遴选，必要时，可以特邀有关专家参加。检查组由3—7名检杳员组成，设组

8、长1名，实行组长负责制。申请验收企业所在地省级人民政府兽医主管部门可以派1名观察员参加验收活动，但不参加评议工作。第十一条现场检查验收开始前，检查组组长应当主持召开首次会议，明确《现场检查验收