兽药生产质量管理规范检查验收办法(新)

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1、中华人民共和国农业部公告第1427号　 为进一步规范兽药GMP检查验收工作，根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》，我部组织修订了《兽药生产质量管理规范检查验收办法》，现予公布，自2010年9月1日起施行。　 　 附件：兽药生产质量管理规范检查验收办法  　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二〇一〇年七月二十三日 附件：兽药生产质量管理规范检查验收办法第一章 总 则 　 第一条 为规范兽药GMP检查验收活动，根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》(简称“兽药GMP”)的规定，制定本办法。　 第二条 农业部主管全国兽药GM

2、P检查验收工作。　 农业部兽药GMP工作委员会办公室(简称“兽药GMP办公室”)承担兽药GMP申报资料的受理和审查、组织现场检查验收、兽药GMP检查员培训与管理及农业部交办的其他工作。　 第三条 省级人民政府兽医主管部门负责本辖区兽药GMP检查验收申报资料审核及企业兽药GMP日常监管工作。 第二章 申报与审查　 第四条 新建、改扩建和复验企业应当提出兽药GMP检查验收申请。复验应当在《兽药GMP证书》有效期满6个月前提交申请。 　第五条 申请验收企业应当填报《兽药GMP检查验收申请表》(表1)，并按以下要求报送书面及电子文档的申报资料各一份(电

3、子文档应当包含以下所有资料；书面材料仅需提供《兽药GMP检查验收申请表》及以下第4、5、8、12目资料)。　 (一)新建企业　 1．企业概况；　 2．企业组织机构图(须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系)；　 3．企业负责人、部门负责人简历；专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表(包括文化程度、学历、职称等)，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；　 4．企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所(含检验动物房)平面布置图及仪器设备布置图；　 5．生产车间(含生产动物房)概况及工艺布局平面

4、图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，人流、物流流向及空气洁净级别)；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；　 6．生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统及产品工艺验证情况；　 7．检验用计量器具(包括仪器仪表、量具、衡器等)校验情况；　 8．申请验收前6个月内由空气净化检测资质单位出具的洁净室(区)检测报告；　 9．生产设备设施、检验仪器设备目录(需注明规格、型号、主要技术参数)；　 10．所有兽药GMP文件目录、具体内容及与文件相对应的空白记录、凭证样张；　 11．兽药GMP运行情况报告；　 12

5、．拟生产兽药类别、剂型及产品目录(每条生产线应当至少选择具有剂型代表性的2个品种作为试生产产品；少于2个品种或者属于特殊产品及原料药品的，可选择1个品种试生产，每个品种至少试生产3批)；　 13．试生产兽药国家标准产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目；　 (二)改扩建和复验企业　 除按要求提供上述第1目至第13目资料外，改扩建企业须提供第14目的书面材料；复验企业须提供资料第14目的书面材料以及第15至第17目的电子材料：　 14．《兽药生产许可证》、《兽药GMP证书》、《企业法人营业执照》或《营业执照》复印件和法定代表人授权书；　 15

6、．企业自查情况和GMP实施情况；　 16．企业近3年产品质量情况，包括被抽检产品的品种与批次，不合格产品的品种与批次，被列为重点监控企业的情况或接受行政处罚的情况，以及整改实施情况与整改结果；　 17．已获批准生产的产品目录和产品生产、质量管理文件目录(包括产品批准文号批件、质量标准目录等)；所生产品种的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目；　 第六条 省级人民政府兽医主管部门应当自受理之日起20个工作日内完成对企业申报资料的审核，并签署审核意见，报兽药GMP办公室。对申请复验的，还应当填写《兽药GMP申请资料审核表》(表2)。　 第七条 兽药

7、GMP办公室对申报资料进行审查，通过审查的，20个工作日内组织现场检查验收。　 申请资料存在实质缺陷的，书面通知申请企业在20个工作日内补充有关资料；逾期未补充的，驳回申请。　 申请资料存在弄虚作假问题的，驳回申请并在一年内不受理其验收申请。　 第八条 对涉嫌或存在违法行为的企业，在行政处罚立案调查期间或消除不良影响前，不受理其兽药GMP检查验收申请。 第三章现场检查验收 　 第九条 申请资料通过审查的，兽药GMP办公室向申请企业发出《现场检查验收通知书》，同时通知企业所在地省级人民政府兽医主管部门和检查组成员。　 第十条 检查组成员从农业部兽

8、药GMP检查员库中遴选，必要时，可以特邀有关专家参加。检查组由3—7名检查员组成，设组长1名，实行组长负责制。　 申请验收企业所在地省级人民政府兽医主