(新)兽药生产质量管理规范检查验收办法

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1、(新)兽药生产质量管理规范检查验收办法近日，农业部根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》有关规定，组织修订了《兽药生产质量管理规范检查验收办法》。现予公布，自公布之日起施行。第一章　总则第一条为规范兽药生产质量管理规范（以下简称“兽药GMP”）检查验收活动，根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》的规定，制定本办法。第二条农业部负责制定兽药GMP及其检查验收评定标准，负责全国兽药GMP检查验收工作的指导和监督，具体工作由农业部兽药GMP工作委员会办公室承担。省级人民政府兽医主管部门负责本辖区兽药GMP检查验收申报资料的

2、受理和审查、组织现场检查验收、省级兽药GMP检查员培训和管理及企业兽药GMP日常监管工作。第二章　申报与审查第三条新建、复验、原址改扩建、异地扩建和迁址重建企业应当提出兽药GMP检查验收申请。复验企业应当在《兽药生产许可证》有效期届满6个月前提交申请。第四条申请验收企业应当填报《兽药GMP检查验收申请表》，并按以下要求报送申报资料。新建企业须提供第1至第13目资料；原址改扩建、复验、异地扩建和迁址重建企业须提供第1目至第17目资料，迁址重建企业还须提供迁址后试生产产品的第12、13目资料；中药提取企业须提供第18目资料。1.企业概况

3、；2.企业组织机构图（须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系）；3.企业负责人、部门负责人简历；专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表（包括文化程度、学历、职称等），并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；4.企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所（含检验动物房）平面布置图及仪器设备布置图；5.生产车间（含生产动物房）概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，人流、物流流向及空气洁净级别）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；6

4、.生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统及产品工艺验证情况；7.检验用计量器具（包括仪器仪表、量具、衡器等）校验情况；8.申请验收前6个月内由空气净化检测资质单位出具的洁净室（区）检测报告；9.生产设备设施、检验仪器设备目录（需注明规格、型号、主要技术参数）；10.所有兽药GMP文件目录、具体内容及与文件相对应的空白记录、凭证样张；11.兽药GMP运行情况报告；12.（拟）生产兽药类别、剂型及产品目录（每条生产线应当至少选择具有剂型代表性的2个品种作为试生产产品；少于2个品种或者属于特殊产品及原料药品的，可选择1个品种试生

5、产，每个品种至少试生产3批）；13.试生产兽药国家标准产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目；14.《兽药生产许可证》和法定代表人授权书；15.企业自查情况和GMP实施情况；16.企业近3年产品质量情况，包括被抽检产品的品种与批次，不合格产品的品种与批次，被列为重点监控企业的情况或接受行政处罚的情况，以及整改实施情况与整改结果；17.已获批准生产的产品目录和产品生产、质量管理文件目录（包括产品批准文号批件、质量标准目录等）；所生产品种的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目；18.中药提取工艺方法和与提取工艺相应的厂房设施清单及各

6、类文件、标准和操作规程。第五条省级人民政府兽医主管部门应当自受理之日起30个工作日内组织完成申请资料技术审查。申请资料不符合要求的，书面通知申请人在20个工作日内补充有关资料；逾期未补充的或补充材料不符合要求的，退回申请。通过审查的，20个工作日内组织现场检查验收。申请资料存在弄虚作假的，退回申请并在一年内不受理其验收申请。第六条对涉嫌或存在违法行为的企业，在行政处罚立案调查期间或消除不良影响前，不受理其兽药GMP检查验收申请。第三章　现场检查验收第七条申请资料通过审查的，省级人民政府兽医主管部门向申请企业发出《现场检查验收通知书》

7、，同时通知企业所在地市、县人民政府兽医主管部门和检查组成员。第八条检查组成员从农业部兽药GMP检查员库或省级兽药GMP检查员库中遴选，必要时，可以特邀有关专家参加。检查组由3-7名检查员组成，设组长1名，实行组长负责制。申请验收企业所在地市、县人民政府兽医主管部门可以派1名观察员参加验收活动，但不参加评议工作。第九条现场检查验收开始前，检查组组长应当主持召开首次会议，明确《兽药GMP现场检查验收工作方案》，确认检查验收范围，宣布检查验收纪律和注意事项，告知检查验收依据，公布举报。申请验收企业应当提供相关资料，如实介绍兽药GMP实施情

8、况。现场检查验收结束前，检查组组长应当主持召开末次会议，宣布综合评定结论和缺陷项目。企业对综合评定结论和缺陷项目有异议的，可以向省级人民政府兽医主管部门反映或上报相关材料。验收工作结束后，企业应当填写《检查验收组工作情况评价表》，直接