兽药生产质量管理规范检查验收办法

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1、兽药生产质量管理规范检查验收办法　　第一章 总   则　　第一条 为规范兽药GMP检查验收活动，根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》（以下简称兽药GMP）的规定，制定本办法。　　第二条 农业部负责全国兽药GMP管理工作和国际兽药贸易中GMP互认工作。　　省级兽医行政管理部门负责本辖区兽药GMP培训、技术指导、监督检查和管理工作。　　第三条 农业部兽药GMP工作委员会办公室（以下简称兽药GMP办公室）负责组织兽药GMP申报资料的受理和审查、现场检查验收、日常管理和农业部交办的有关具体工作。　　第二章  申报与审查　　第四条 新建（含已获得兽药生产许可证的企业拟新增产品

2、剂型的）或改扩建的兽药GMP企业，应当提出兽药GMP检查验收申请。　　第五条 申请兽药GMP检查验收的企业应当填报《兽药GMP检查验收申请表》（见附录1），并按以下要求向兽药GMP办公室报送书面及电子文档的申报资料各一份（其中电子文档应填齐生产和检验管理文件的全部内容）：　　(一)新建企业　　1.企业概况；　　2.拟生产兽药类别、剂型及产品目录；　　3.企业组织机构图（须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系）；　　4.企业负责人、部门负责人简历；专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表（包括文化程度、学历、职称等），并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工

3、的比例情况表；　　5.企业周边环境图；总平面布置图；仓储平面布置图；质量检验场所平面布置图及仪器设备布置图；　　6.生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，人流、物流流向及空气洁净度级别）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；　　7.拟生产兽药产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目及产品的生产、质量管理文件目录；　　8.生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统、检验仪器设备及产品工艺验证报告；　　9.检验用仪器仪表、量具、衡器校验情况报告；　　10.农业部认可实验室出具的洁净室检测报告书；　　11.其他兽

4、药GMP管理文件目录及与文件相对应的记录、凭证样张；　　12.生产设备设施、检验仪器设备目录（需注明规格、型号、主要技术参数）；　　13.兽药GMP运行情况报告；　　14.试产兽药国家标准产品的批生产、批检验记录复印件（每条生产线应选择具有剂型代表性的2--4个品种，每个品种至少3个批次的记录；少于2个品种或者属于特殊产品及原料药品的，应提供所生产品种的记录）。　　(二)改扩建企业　　除提供上述1至13项资料外，还须提供以下资料：　　1.《兽药生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件；　　2.企业自查情况（包括企业概况、GMP实施情况等）；　　3.已获批准生产的产品目录和产品

5、生产、质量管理文件目录及产品标准执行情况、产品批准文件（包括产品批准文号批件、质量标准的复印件等）；　　4.兽药GMP运行情况报告及批生产、批检验记录复印件（同上款“（一）14.”要求）。　　第六条 兽药GMP办公室在收到申报资料之日起20个工作日内完成资料的审查工作。通过审查的，组织现场检查验收工作。审查不合格的，书面通知申请企业在4个月内补充有关资料，逾期未报送的按撤回申请处理。　　第三章 现场检查　　第七条 申报资料经审查合格的，由兽药GMP办公室向申请企业发出“现场检查通知书”，确定检查组成员，并在规定时间内组织现场检查验收。　　第八条 检查组成员从农业部兽药GMP检

6、查员库中选派；必要时，可临时聘请有关专家参加检查验收工作。检查组由3至7名检查员组成，设组长1名。组长由兽药GMP办公室指派。　　申请企业所在地省级兽医行政管理部门和兽药监察机构可各选派1名工作人员以观察员身份参加检查组的有关活动，但不参加评议工作。　　第九条 现场检查召开两次会议，必要时可召集临时会议，会议由检查组组长主持。　　首次会议应确认现场检查方案（方案格式见附录2），检查范围、检查路线、落实检查日程、宣布检查纪律和注意事项。申请企业应提供相应的资料，如实介绍有关情况，并指派联系人负责向检查组介绍现场情况及答疑。　　末次会议向申请企业宣布综合评定结论和缺陷项目、整改意

7、见。申请企业可就综合评定结论和缺陷项目发表意见，必要时检查组应将申请企业书面意见上报兽药GMP办公室。　　第十条 检查组应当严格对照兽药GMP及《兽药GMP检查验收评定标准》进行检查，必要时应予以取证，并对申请企业（车间）有关人员的技能操作、理论基础、规章制度和兽药法规、兽药GMP的主要内容和要点进行考核。　　第十一条 根据工作需要，检查组组长可以召集临时会议，各成员应当汇报各自的调查取证情况，对检查发现的缺陷项目及问题进行充分讨论，必要时应当听取申请企业的陈述及申辩。　　第十二条 检查组成员应当如实记