新gmp试卷(设备篇)

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1、新版GMP设备篇考核测试部门：岗位：姓名：得分：一、填空题（每空1分共55分）1.设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合用途，应当尽可能降低___________、___________、___________和___________的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的______或______。2.设备应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的____。3.设备与药品直接接触的表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得_____、___________或___________。4.

2、设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能使用________或__________的润滑剂。5.如果设备润滑剂没有级别需对润滑剂进行__________。6.模具到货后，首先由_______和_______按国家、行业标准、制造商的技术资料进行验收。7.模具验收合格后对模具进行编号，由车间设备员建立_______________。8.验收合格并建立台账的模具应设置_______或__________分类存放。9.模具使用后，由________归还至模具间，由_______或_______检查模具

3、完好及清洁情况。10.设备的维护和维修_______不得影响产品质量。11.应当制定设备的_______维护计划，并且设备的维护和维修应当有相应的________。12.经改造或重大维修的设备应当进行__________，符合要求后方可用于生产。13.主要生产和检验设备在使用和清洁前都应当制定明确的_____________。14.衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的________，并标明其校准_________。15.不得使用__________、__________、___________

4、的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器。16.衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器的校准频率间隔不少于____月/次。17.纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当________、________。18.储罐的通气口应当安装______________的疏水性除菌滤器。19.管道的设计和安装应当避免_______、_______。20.应当对制药用水及________的水质进行定期监测，并有相应的________。1.生产设备应当在_________的____________内使用。2.计量标

5、准器具校准的记录应确保具有__________。3.不合格的设备如有可能应当搬出生产和质量控制区，未搬出前，应当有_____________。4.应当选择_________清洗、清洁设备，并防止这类设备成为__________。5.生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应当制定相应的___________。6.生产用模具应设__________保管，并有相应_________。7.水处理设备的运行不得超出其__________。8.纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止_________的滋生。9.应

6、当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过_________，所得出的数据_______、_______。10.纯化水、注射用水管道应当按照操作规程进行_________，并有相应的记录。一、不定项选择题（每题1分共30分）1.已清洁的生产设备应当在（）条件下存放。A清洁；B潮湿；C外露；D干燥2.生产设备应当有明显的状态标识，下列哪些属于设备状态标识。（）A设备运行；B设备故障；C设备停机；D设备已清洁　；E设备待清洁3.注射用水管道标识和箭头颜色是（）A蓝色；B红色；C绿色；D黄色4.

7、带有黄色标识和箭头的管道内是（）内容物。A药液；B循环水；C冷冻水；D氮气5.下列哪些管道内容物的标识和箭头的颜色是蓝色。（）A真空；B氢气；C冷冻水；D循环热水；E饮用水；F氮气6.设备在维护过程当中应防止下列那些风险。（）A产生污染；B交叉污染；C混淆；D差错7.设备维修前应对设备下列哪些技术状态进行了解。（）A运行时间；B缺陷；C隐患；D事故；E功能失常8.设备维修前实施下列哪些安全技术准备。（）A切断设备电源；B清场；C悬挂《禁止开启》警示牌；D防火9.设备维护和维修包括下列哪些内容。（）A计划维护保养；B预

8、防检查；C故障维修；D设备技术改造1.润滑剂应按照下列哪些原则进行选用。（）A运动速度；B工作环境；C运动负荷；D加油方法；E工作温度2.大桶润滑油需经过下列哪个过滤级过滤。（）A大桶—>小桶—>使用点；B大桶—>油壶—>使用点；C大桶—>小桶—>油壶—>使用点3.设备润滑剂实行下列哪些管理制度。（）A定点；B定质；C定时；D定量；E定人4.洁