制药企业 工程部新gmp试卷

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1、新版GMP工程部考核测试部门：岗位：姓名：得分：一、填空题（每空1分共55分）1.设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合生产要求，应当尽可能降低__产生污染______、_交叉污染__、__混淆___和__差错____的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的___消毒_或灭菌_。2.设备应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作纪律。3.设备与药品直接接触的表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生反应__、__吸附药品___或_向药品中释放物质_。4.设备所用的

2、润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能使用_食用级__或__级别相当_的润滑剂。5.洁净室环境监测的含意是指洁净厂房在使用期间，定期对洁净厂房内的__尘埃粒子______、浮游菌___、_沉降菌_、_温度_、湿度__进行监测并进行记录，提示上述内容是否符合该洁净级别的要求。6.洁净区与室外的静压差应大于10帕。空气洁净等级不同的相邻洁净室之间的静压差应大于5帕。7.高效过滤器在正常使用情况下，至少每年检测一次，并有记录。8.应当制定设备的__预防性__维护计划，并且设备的维护和维修应当有相应的

3、_记录_。9.主要生产和检验设备在使用和清洁前都应当制定明确的_操作规程_。10.衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的_标识_，并标明其校准_有效期_。11.纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当__无毒_、_耐腐蚀_。12.储罐的通气口应当安装_不脱落纤维_的疏水性除菌过滤器。13.管道的设计和安装应当避免_死角_、_盲管。14.应当对制药用水及__原水__的水质进行定期监测，并有相应的__记录_。15.生产设备应当在_________的__________内使用。16.生产用模

4、具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应当制定相应的___________。17.生产用模具应设____________保管，并有相应____________。18.水处理设备的运行不得超出其______________。1.工艺用水分为__________、__________、__________三类。2.设备验证的过程包括_________，_________，_________，_________。3.洁净室（区）的内表面应平整光滑、无、接口、无颗粒物脱落、并能耐受清洗和消毒。4.药品生产洁净室（区

5、）的空气洁净度划分为、、。5.厂房应按、进行合理布局。6.洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，洁净室（区）内的温度应控制在℃，相对湿度应控制在%。一、不定项选择题（每题1.5分共30分）1.已清洁的生产设备应当在（）条件下存放。A清洁；B潮湿；C外露；D干燥2.生产设备应当有明显的状态标识，下列哪些属于设备状态标识。（）A设备运行；B设备故障；C设备停机；D设备已清洁　；E设备待清洁3.注射用水管道标识和箭头颜色是（）A蓝色；B红色；C绿色；D黄色4.设备在维护过程当中应防

6、止下列那些风险。（）A产生污染；B交叉污染；C混淆；D差错5.设备维修前应对设备下列哪些技术状态进行了解。（）A运行时间；B缺陷；C隐患；D事故；E功能失常6.设备维修前实施下列哪些安全技术准备。（）A切断设备电源；B清场；C悬挂《禁止开启》警示牌；D防火7.设备维护和维修包括下列哪些内容。（）A计划维护保养；B预防检查；C故障维修；D设备技术改造8.空气净化系统有如下规定（）。A.要定期对初、中、高效过滤品外罩进行清洁。B.要做《空气净化系统维护保养记录》、《高效过滤器检漏记录》。C.能运行即可，其他无要

7、求。9.洁净区设备维修应有下列那些基本要求。（）A日常维修工具的要求；B外部进入工具的要求；C维修进入人员和带入工具数量的要求；D电源管线及公用管路的要求1.高效过滤器压差高于（）初始压差及小于（）初始压差应查明原因。A1.2倍；B0.9倍；C1.5倍；D0.7倍；E1.8倍；F1.0倍2.药品GMP检查包括（）等十二类。A、机构与人员B、厂房与设施、设备C、物料、卫生、验证、文件D、行政与办公E、技术与开发3.在生产、包装、仓储过程中使用（），应当按照操作规程定期进行校准和检查。A自动设备；B电子设备；C

8、机械设备；D电气设备4.应当按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用（）进行校准和检查。A衡器；B量具；C仪器、仪表；D记录和控制设备5.下列哪些属于生产设备清洁操作规程的内容（）A清洁方法；B清洁剂的名称和配置方法；C去除前一批次标识的方法；D已清洁设备最长的保存时限6.注射用水可采用（）保温循环。A90℃以上；B50℃以下；C70℃以上；D70℃以下7.纯化水、注射用水管道发现制药用水微生物污染达到（）应当按