封口验证报告

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1、桐庐前沿医疗科技有限公司报告编号：QY-S-1703001-2目录1.验证目的12.验证范围13.验证依据14.人员职责15.设备、包装材料介绍25.1封口机的描述25.2包装材料说明26.灭菌过程描述27.步骤确认28.安装确认38.1设备信息38.2安装条件38.3文档48.4安全性能48.5设备核实48.5临界参数48.6日常维修保养48.7报警和警示48.8人员资格59.运行确认59.1包装材料成形和密封过程的适应性510.性能确认910.1参数信息910.2实际运行包装的验证911.过程的控制与监视1112.过程更改和

2、重新验证1113验证批准11附件1：特卫强透析袋1073B生产厂家资质及材质检验报告12附件2：封口作业指导书12附件3：封口机安装确认表12附件4：设备日常维修保养记录12附件5：封口机自检报告12附件6：培训考核记录12桐庐前沿医疗科技有限公司报告编号：QY-S-1703001-2一次性举宫器灭菌屏障封口验证报告■初次验证□再次验证（每隔一段时间，绩效再确认）□再次验证的特殊原因（新材料）1.验证目的为了验证封口机设备能安全和有效地进行封口包装，并确保产品在使用前的有效性和安全性。2.验证范围本验证报告适用于UterineE

3、levatORProTM一次性举宫器灭菌屏障系统的封口验证，此产品系列型号仅用一种灭菌屏障包装。3.验证依据依据灭菌屏障封口验证方案。4.人员职责部门职务姓名职责生产部经理徐肖飞负责产品的制造技术部经理叶佳纯负责验证计划的实施，并形成报告质检部经理申屠晓琳负责产品的各项试验，提供试验结果办公室管代徐燚波负责验证的监督和审核总经理法人申屠群益负责验证报告的批准5.设备、包装材料介绍本次验证使用的设备有高速自动吸塑封口机，设备编号：QY-SC-010,设备安装在净化车间内。5.1封口机的描述生产厂家桐庐前沿医疗科技有限公司产品型号自

4、制感应式封口机设备位置生产部洁净车间12/13桐庐前沿医疗科技有限公司报告编号：QY-S-1703001-25.2包装材料说明生产厂家惠州宝柏包装有限公司材料型号特卫强透析袋1073B生产厂家的质量证明■有□无■证据（附件1）供应商惠州宝柏包装有限公司地址广东省惠州市仲恺高新区34号小区证书■有□无■证据（附件1）材料规格□纸/铝箔■特卫强/铝箔□非织造布/铝箔□纸/纸□非织造布/非织造布□其他是否符合ISO11607-1■是□否■证据(附件1)密封温度范围（℃）从100℃到130℃规范证据（供应商建议参数）符合灭菌工艺的要求■

5、是□否■证据（附件1）6.灭菌过程描述灭菌工艺EO（环氧乙烷）灭菌灭菌过程验证■是□否标准ISO11135-2014验证时间2015-10-16～2015-10-30验证报告编号HYXD/CX3-27-02下次验证时间2017-10-297.步骤确认安装确认（IQ）□执行■已在验证过程中执行■通过□失败签名：时间：运行确认（OQ）□执行■已在验证过程中执行■通过□失败签名：时间：性能确认（PQ）□执行■通过□失败签名：时间：12/13桐庐前沿医疗科技有限公司报告编号：QY-S-1703001-28.安装确认8.1设备信息设备名称

6、感应式封口机生产厂家桐庐前沿医疗科技有限公司地址浙江省桐庐县江南镇深澳村生产时间2017.2安装位置洁净车间设备安装部门生产部安装人员徐肖飞、盛炎松校准日期2017.2.17校准单位浙江省桐庐县江南镇深澳村设备验证部门质检部验证人员申屠晓琳设备类型生产（封口）设备8.2安装条件参数要求是否可用电压220-240是功率50-60Hz是环境要求洁净车间是是否符合■符合□不符合签名：日期：8.3文档文件名称可用管理部门作业指导书■是□不生产部（附件2）备件□有■没有/是否符合■符合□不符合签名：日期：8.4安全性能参数要求可用密封接缝

7、宽度12mm是医疗器械距离30mm是12/13桐庐前沿医疗科技有限公司报告编号：QY-S-1703001-28.5设备核实描述是否符合评价封口机已正确安装■是□不正确安装，并验证（附件3）封口机是否安全■是□不附件3封口机性能是否正常■是□不附件3是否符合生产要求■是□不签名：日期：8.5临界参数关键参数封口温度封口时间监测的关键参数■是□不■是□不是否对关键参数进行控制和监控■是□不■是□不是否符合要求■是□不签名：日期：8.6日常维修保养要澄清的问题是否符合依据是否有日常维修记录■是□否附件4：日常维修保养记录是否通过校准■

8、是□否附件5：自检报告是否符合■是□否签名：日期：8.7报警和警示机器停用后参数设置是否能保持■是□否作业指导书是否符合■是□否签名：日期：8.8人员资格项目描述检查结果完成未完成1操作员是否经过培训，满足岗位要求是（附件6）/2培训记录是否齐全是（附件6）/1