PE袋初包装封口验证报告2015

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1、常州市益寿医疗器材有限公司报告文本PE袋初包装封口验证报告文件编号：YWY/G-01-2015C/0编制：日期：审核：日期：批准：日期：验证时间：标题：PE袋单包装热合封口验证报告----第20页--------共20页----常州市益寿医疗器材有限公司报告文本第一章总则1.1.验证目的根据ISO13458-2003(YY/T0287-2003)标准中“当生产和服务提供过的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认”。为此针对本公司生产的无菌医疗器械产品的初包装的工艺过程进行

2、验证，使产品的单只包装符合GB/T19633-2005(ISO11607)《最终灭菌医疗器械的包装》标准的相关要求，同时对包装所用的材料和设备仪器进行验证。1.2范围1.2.1本验证适用于本公司生产的一次使用无菌医疗器械产品的PE成型袋的包装验证。所涉及的产品有：（1）、一次性使用无菌吸痰管；（2）、一次性使用无菌导尿管；（3）、一次性使用无菌胃管；（4）、一次性使用无菌喂食管；（5）、一次性使用无菌肛门管；（6）、一次性使用无菌婴儿尿袋；（7）、一次性使用无菌引流袋；1.2.2本次验证用的设备为自动

3、热合封口机，设备的编号为：YS—29，安装在净化车间内。1.2.3初包装材料本次确认使用的材料为PE复合膜，单层厚度为0.05mm，材料的技术参数由供应商提供。由于初包装材料及热合封口的工艺及设备已被生产实践所确定，所以本次的验证采用回顾性验证，在热合封口统计分析的基础上，证实初包装热合封口的生产工艺条件适用性的验证1.3验证1.3.1验证方案：由本公司技术部制定，报管理者代表审批后方可实施。1.3.2验证实施：由相关职能部门的人员组成验证小组，管理者代表负责按验证方案组织实施。1.3.3验证资料：所

4、有有关验证的资料、所取得的数据、记录和验证报告由技术部汇编并存档。1.3.4依据文件：（a）、ISO11607-1：:2006《最终灭菌医疗器械的包装第一部分：材料无菌屏障系统、包装系统的要求》；（b）、ISO11607-2:2006《最终灭菌医疗器械的包装第二部分：成型密封和组装过程的确认》；（c）、GB/T2828.1-2008；(d)、包装热封操作规程；（e）、医用PE袋质量标准（供方提供）；标题：PE袋单包装热合封口验证报告----第20页--------共20页----常州市益寿医疗器材有限

5、公司报告文本（f）、产品初始污染菌检测操作规程；（g）、封口机使用说明书；第一章验证方案2.1PE初包装袋热合封口工艺相关要求的识别；初包装的热合封口能否达到规范的要求，取决于以下要素：（a）小包装的材质及其性能；(b)封口热合的温度；（c）热合封口的速度；（d）热合封口的设备；（e）生产环境、操作人员的技能。2.1.1使用材料：小包装的材质应满足，符合生物相容性使用的要求，对被包装产品不产生污染。并且应与标签系统、贮存、运输过程相适应。2.1.2热合温度（a）热合温度太低将会使包装袋在封口时产生假封

6、现象，在后续灭菌工序中封口产生开裂。（b）热合温度太高将会使包装袋封口造成变形或封口起皱、发黄；2.1.3热合速度（a）热合速度太快，初包装热合时间短，有可能产生假封现象，在后续灭菌工序中封口产生开裂。（b）热合速度过慢，生产率低并且由于加热时间长有可能产生封口变形或者封口起皱。2.1.4其它因素：（a）热合机性能：热合机应满足热合温度可调，由室温调至300℃；工作台运行速度可调在20M/min内可调，可装字母滚轮清晰的在封口处压印出生产日期及失效日期。（b）工作环境：工作环境应符合YY0033所规定

7、的要求。（c）操作工的技能：操作工在上岗前需培训并经技能考试合格者。2.2验证方案由于影响热合封口的设备、热合时工作环境、操作工的技能、包装袋的供应商及其它材料等在某些条件下以固定或接近固定，所以本验证方案仅对热合封口的工艺参数进行回顾性验证。2.2.1热合封口的工艺条件：（根据生产实践及供方提供资料）（a）热合温度：热合温度190±10℃（b）热合速度：热合速度8M±0.5/min2.2.2包装的接受规范标题：PE袋单包装热合封口验证报告----第20页--------共20页----常州市益寿医疗

8、器材有限公司报告文本第一章验证实施3.1验证小组经管理者代表批准，验证小组由以下成员组成组长：郑立（1）负责对本计划的核准；（2）负责对验证结果的核准；（3）负责验证小组的组织与协调工作。成员：生产技术科：陈波（1）负责任何封口作业流程的确认；（2）负责编制本计划及验证报告；（3）负责对产品的生产作业管制；（4）负责本计划的实施及现场组织工作；（5）负责热合封口机的有效确认；质管科：刘晨敏、胥春美（1）负责抽样计划及测试方法（2）负责测试报告；（3）负责