南通富华包装验证报告-封口.doc

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1、PD/QR-PACKAGEVALIDATION-PE08001包装验证报告标题：包装封口机验证产品范围：消毒包装手术衣设备：HD650DL型供应商：XXXGmbHXXXXX有限公司包装验证方案文件编号：PD/QRPACKAGEVALIDATION-PE08001第一章目的为了确保公司的消毒包装封口机（XXXXXGmbHHD650DL型）能够生产符合产品标准的产品，特进行包装验证。本次验证覆盖产品为消毒包装手术衣（全塑包装、纸塑包装）。注：第二章应为设备和过程描述，包括设备的规范，所用原材料的性能；生产的环境；公用设施；辅助设施等。第二章参考文件EN

2、868-1:1997ISO11607:2006F1140-00ISO2859-1CE技术文件？？？？产品检验作业指导书？？？？环境卫生控制程序？？？？注：文件编号必须注明第三章验证计划1.消毒包装封口机应通过安装验证（IQ）,消毒包装封口机由生产商负责安装，并对传感器进行校准。验证小组总结安装结果，形成安装验证报告，经公司总经理批准。安装验证（IQ）应对照供应商提供的安装手册和操作手册和安全手册的要求，对供电，供气，所提供配件，管道设置，排气等一一进行检查。由供应商提供检查清单，须得到公司总经理的批准。安装验证在设备安装后二周之内完成。2.操作验证

3、（OQ）分以下几步完成：全塑包装时：由于设备的性能已经固定封口机的间隙和封口机运行的速度因此，验证只能从温度进行，封口温度从80℃开始上升，直至于165℃。对空包装进行内压充气破裂试验，红墨水渗漏试验，封口外观观察等确定封口的失败极限，和封口的控制范围。然后在封口控制范围下进行小批量生产，以验证工艺的稳定性。最后，选择确定的上下限进行小批量的生产，在生产时隔10min记录工艺（温度和时间），用控制图的形式评价生产工艺的稳定性。确定的封口极限条件为：条件封口温度（℃）①下限130②中心值140③上限150纸塑包装时：由于设备的性能已经固定封口机的间隙

4、和封口机运行的速度因此，验证只能从温度进行，设定速度和压力不变，封口温度从190℃开始上升，直至于290℃。对空包装进行剥离强度试验，红墨水渗漏试验，封口外观观察等确定封口的失败极限，和封口的控制范围。然后在封口控制范围下进行小批量生产，以验证工艺的稳定性。最后，选择确定的上下限进行小批量的生产，在生产时隔10min记录工艺（温度和时间），用控制图的形式评价生产工艺的稳定性。确定的封口极限条件为：条件封口温度（℃）①下限240②中心值250③上限2601.性能验证（PQ）分以下几步完成：抽样：根据产品实际批量的大小，及ISO2859-1的一般检查水

5、平II的一次检查抽样方案决定样品的生产数量。按下表：产品批量样本数量合格标准AcRe～100002000110000～350003150135001～15000050001150000～80001生产状况确认：在样品生产过程中应间隔一定时间确认生产状况，有无异常发生，予以记录。全塑包装时：空包装完成后进行以下试验：外观：包装的外表面应检测是否有下列缺陷：薄膜的不规则性，如开裂、裂缝、小洞或破碎，薄膜的涂层连续完整，印痕清晰连续等；无杂质黏附；尺寸精度；密封完好性（开封或密封不完整）；应无湿气、水分或水印。2）开启后的包装样品，应检验是否有下列缺陷：

6、异物，特别是产品上的异物；包装材料内表面的不规则性，如开裂、裂缝、小洞或破碎；密封特性（不规则、不均一、不连续密封、有小孔等）；湿气、水分或水印。3）封口四边尺寸偏差为：±0.2cm。爆破压力试验：封口时在塑袋内封入一定量的空气，将袋子放平在平板上，然后在袋子上再压上一块平板（重量为500g），然后在平板上加砝码（10kg），维持30秒，只要袋子封口处不分离，则为合格。红墨水渗漏试验：在全塑袋封口后，用剪刀在袋子的中间剪取一半（封口部位），然后用注射器取已经配置的红墨水10滴，滴在封口的底部，垂直悬挂，二天之后评价，只要没有红色的痕迹沿着封口处到袋

7、子的外部即为合格。纸塑包装时：空包装完成后进行以下试验：外观：包装的外表面应检测是否有下列缺陷：纸和薄膜的不规则性，如开裂、裂缝、小洞或破碎，薄膜的涂层连续完整等；无杂质黏附；尺寸精度；密封完好性（开封或密封不完整）；应无湿气、水分或水印，印刷应清晰，无渗透到反面。2）开启后的包装样品，应检验是否有下列缺陷：异物，特别是产品上的异物，封口的撕裂后应连续，纤维应均匀；包装材料内表面的不规则性，如开裂、裂缝、小洞或破碎；密封特性（不规则、不均一、不连续密封）；湿气、水分或水印。3）封口四边尺寸偏差为：±0.2cm。封口剥离强度：10mm宽的试样以100

8、mm/min速度在拉伸机上拉伸时，其剥离强度在200g以上。拉伸机名称：型号：生产商：红墨水渗漏试验：在纸塑袋封口后，用剪