连续式封口机验证报告

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1、连续式封口机验证报告报告编号：YJ/VR-023-A使用部门：生产二车间14/13验证报告审批表以下是各部门负责人签字，代表本文件已审核并批准实施部门姓名职能签名日期14/13目录1.验证概述42.验证目的43.验证范围44.验证小组成员及职责45.验证进度计划56.验证依据57.验证58.偏差及变更控制139.结果评价及建议1310.再验证周期1314/131.验证概述1.1设备描述连续式封口机主要用于**公司无菌医用纱布、无菌医用无纺布、无菌医用药棉、一次性口罩、无菌医用外科口罩等产品的内包装袋的密封包装，该设备性能稳定，操作简单，封口美观，封

2、口质量良好，符合产品的生产要求。2.验证目的为证明连续式封口机满足生产操作要求以及运行的稳定性，确保生产的产品符合生产产品质量要求，即对连续式封口机进行安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。3.验证范围本方案适用于**公司生产二车间连续式封口机的安装、运行和性能确认。4.验证小组成员及职责姓名部门职责设备部验证方案及报告的起草和相关数据的整理。生产车间验证方案及报告的审核；为验证的实施提供支持。QC验证方案及报告的审核；提供相关项目的检测数据。QA验证方案及报告的审核,验证期间各部门之间的协调。QA经理组织验证活动的进行，负责批准验

3、证方案及报告。4.1验证相关部门职责4.1.1设备部4.1.1.1起草验证方案、报告；4.1.1.2负责连续式封口机的安装、运行和性能确认；4.1.1.3提供设备相关技术资料；4.1.1.4组织安装、调试并作好记录，收集、归纳并评估调试结果；4.1.1.6建立设备档案；4.1.2品质部4.1.2.1现场监督保证整个操作过程按照验证方案实施；4.1.2.2负责验证方案和报告的审核，及操作过程中对验证文件修订的审核工作；4.1.2.3负责批准验证方案和报告；验证方案及验证报告的归档工作14/134.1.3生产车间4.1.3.1负责验证方案和报告的审核4

4、.1.3.2负责协调验证的各项工作，保证本方案规定的项目能够顺利实施；5.验证进度计划验证从2012年5月开始，至性能确认结束。6.验证依据6.1《医疗器械生产质量管理规范》6.2YJ/SMP-QA-018《验证管理规程》6.3YJ/SOP-PR-038《FRB-10连续式塑袋封口机操作规程》6.4美国标准ASTMF88、ASTMF1929、ASTMF18866.5ISO11607-2006、ISO2859-19996.6EN8687.验证7.1设备基本情况设备名称：连续式塑袋封口机使用部门：生产部二车间7.2验证判断标准7.2.1安装确认判断标准

5、：设备应具备的技术资料应齐全归档，设备安装符合实际设计要求。7.2.2运行确认判断标准：安装确认后，空机运转检测设备各部件应性能完好，操作各控制器应灵活有效，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。7.2.3性能确认判断标准：设备投入使用后，设备运行、生产产品质量等能满足生产工艺要求。7.3验证内容7.3.1安装确认7.3.1.1设备的使用说明书等技术资料齐全归档。7.3.1.2设备安装周围应有足够的活动空间，便于操作，地面应坚固、平整等。7.3.1.3环境安装要求，即洁净度等级要求。7.3.1.4检查与设备有关的所有仪器仪表，应显示正常有效。7.3

6、.1.5电力供应正常，管线走向安全合理，电线无老化等现象。7.3.1.6确认连续式封口机的相关文件已建立。7.3.1.7人员培训对验证小组所有成员应该进行连续式封口机验证方面的培训14/13；对设备操作人员进行操作规程方面的培训。附表1：主要技术资料确认序号资料名称存放地点份数备注1连续式封口机使用说明书设备工程部1N/ANANANANANANANANANANA结果评价:连续式封口机的计数资料齐全，已归档。附表2：安装环境确认确认项目标准要求检查结果温度18～26℃24℃相对湿度45～65％59%空气洁净度10万级10万级地面应平整坚固、有足够的操

7、作空间符合要求结果评价:安装环境等符合要求，能够保证生产在良好的环境下进行。14/13附表3：电器安装确认确认项目要求安装情况电源220V/50HZ符合要求温控仪表安装合理、功能良好、显示准确符合要求电机安装合理、功能良好符合要求输送带安装合理、准确无卡阻符合要求各开关控制灵敏有效、安装合理符合要求传动装置安装正确、功能良好符合要求电器控制线走向应合理、无老化等符合要求结果评价:各部件的安装均合理、规范，符合要求。附表4：文件确认记录项目文件名称检查结果文件编制YJ/VR-023-A《连续式封口机验证方案》已起草，批准YJ/SOP-PR-038《F

8、RB-10连续式塑袋封口机操作规程》已起草培训对验证小组成员进行连续式封口机验证方面的培训，对设备操作人员进行连续式封口机