16封口机验证方案

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1、北京医学科技有限公司设备验证方案类别：验证方案编号：YZ/SB/XN/00900部门：自动薄膜封口机设备验证小组页码：共10页，第1页900型多功能自动薄膜封口机验证方案版次：□新订□替代:制定人:年月日审批会签:(验证委员会)批准人：年月日生效日期：年月日共10页，第10页北京医学科技有限公司设备验证方案目录一、验证项目┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3二、验证组织┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈31、验证委员会┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈32、验

2、证小组┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈33、部门职责┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3三、概述┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4四、主要技术资料┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4五、适用范围┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4六、验证目的┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4七、验证内容┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈41、预确认┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈

3、┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈42、运行确认┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈53、性能确认┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈6八、时间进度表┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈6九、验证周期┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈7十、验证结果评价和建议┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈7十一、附件┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈7共10页，第10页北京医学科技有限公司设备验证方案一、验证项目：明确对FRM-

4、-980型墨轮印子连续封口机进行验证。二、验证组织1．验证小组：1．1验证小组职责（1）负责验证方案的批准；（2）负责验证报告的批准。1．2验证委员会名单姓名职务/职称验证职务部门签名组长办公室成员办公室成员质量检验部成员技术部成员生产部成员质量检验部2．封口机验证小组2．1封口机验证小组职责（1）负责验证方案的起草和审核；（2）负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施；（3）负责验证的数据及结果的审核；（4）负责验证方案的审核；（5）验证日期的确认。2．2多功能自动薄膜封口机验证小组成员名单姓名职务/职称验证

5、职务部门签名主管组长生产部企业质量负责人成员质量检验部检验员成员质量检验部操作人成员设备科3、各部门职责3．1设备科：共10页，第10页北京医学科技有限公司设备验证方案（1）负责验证方案的起草、设计及实施；（2）负责提供本设备的详细资料及相关标准操作规程；3．2生产部：（1）负责提供与设备有关的主要工艺参数；（2）负责拟订与生产有关的安排要求，报验证委员会审核；（3）负责指定设备管理员操作人员；（4）负责按照相关的标准操作程序操作，清洁和维护保养设备；（5）负责验证中各种试验材料的准备工作。3．3技质部：（1）负责验证的方案

6、相关的检验及结果分析方案；（2）负责数据的选择与评价。三、概述本设备采用电子自选精密温度控制器、封口、打印一次性自动完成，可封合任何一种可热的薄膜，操作简便，使用精制聚四氟乙烯涂复的封口带，最高封口速度12米/分，且连续可调。它适用于聚乙烯或聚丙烯单层薄膜、聚乙烯或聚丙烯为内层的聚烃复合薄膜塑料袋、以及铝塑纸等复合软包装袋的封口制袋。四、主要技术资料设备名称生产厂家型号备注墨轮印字连续封口机华联机械集团有限公司FRM-980型五、适用范围：本验证方案适用于FRM-980型墨轮印字连续封口机的验证。六、验证目的检查并确认FRM

7、-980型墨轮印字连续封口机运行及性能的可靠性，符合生产的相关规定,证实该设备能达到设计要求及规定的技术指标。七、验证内容1预确认1.1文件及技术资料共10页，第10页北京医学科技有限公司设备验证方案资料名称存放处使用说明书产品合格证书FRM-980型墨轮印字连续封口机标准操作及维护保养规程结果检查人：日期：复核人：日期：1.2公用介质连接项目要求检查结果电压220V频率50Hz接地完好正确结论：检查人：日期：复核人：日期：2运行确认2.1目的：检查并确认该设备在空载运行时，符合设计要求，并检查设备操作规程的适用性。2.2运

8、行前检查，保证设备可运行检查项目实际情况备注检查电源电压是否220V检查是否接地根据要求，调妥封口机的高度各转轮是否润滑检查结果：检查人：日期：复核人：日期：2.3运行检查按该设备操作规程，开机运行，检查设备的空运转情况。检查项目要求检查结果开机检查指示灯是否正常共10页，第10页北京医学