FL2000电磁感应封口机验证方案

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1、文件编号：YFS01000药业有限公司再验证文件题目FL2000电磁感应封口机再验证方案文件编号版本号起草人起草日期2013年3月5日再验证方案审核有关部门人员已同意本再验证方案审核部门职务签名日期设备动力部部长生产技术部部长生产车间主任质量部主任再验证委员会批准批准意见：批准人：年月日第10页共10页文件编号：YFS01000目录l.前言1.1验证小组人员及责任1.2再验证计划1.3设备概述1.4再验证目的2再验证依据及采用文件3.空载运行确认3.1空载运行确认目的3.2空载运行确认所需标准3.3空载运行确认内容4.负载性能确认

2、4.1负载性能确认目的4.2负载性能确认所需标准3.3负载性能确认内容5.再验证报告、评价及建议5.1再验证记录样张5.2再验证报告样张6.再验证周期第10页共10页文件编号：YFS010001引言1.1再验证项目小组成员及责任职务姓名所在部门职责组长设备动力部1.负责组织再验证方案起草；2.负责再验证方案全过程的组织实施并出具再验证报告。组员质量部1.负责再验证的协调工作，以保证按本再验证方案规定项目顺利进行；2.负责审核再验证报告，报再验证委员会批准；组员生产技术部1.负责再验证的协调工作，并作好相应的生产工艺完成再验证工作；

3、2.负责审核会签再验证方案、再验证报告。组员设备动力部1.负责设备运行资料收集、并作好相应的记录；2.负责建立设备档案。组员化验室1.负责FL200电磁感应封口机进行检测并出据检验数据；组员操作人员机修人员固体制剂车间1.负责确认FL200电磁感应封口机的标准操作规程；2.负责确认FL200电磁感应封口机清洗、维护保养的标准操作程序；3.负责FL200电磁感应封口机的日常操作和主要项目的监测；4.负责FL200电磁感应封口机的清洗和维护保养。1.2再验证计划1.2.12013年03月成立设备再验证小组。1.2.22013年月03月

4、25日～26日完成再验证工作。1.3设备概述FL2000电磁感应复合铝箔封口机适用于玻璃瓶及塑料瓶装入药品,采用复合铝箔封口第10页共10页文件编号：YFS01000,其原理是在将复合铝箔放入需用符合铝箔封口的各类玻璃瓶或塑料瓶的盖内旋紧后，瓶子随输送带自动连续地从电磁感应器下通过，使瓶口上的铝箔在无接触的电磁感应的作用下产生热量，在瞬间将铝箔牢固地熔合在瓶口上，达到封口的目的。同时该机附有冷却水超温或断流的自动停机和报警系统。基本情况：设备编号：设备名称：电磁感应封口机型号：FL2000购货日期：2004年01月10日使用部门：

5、固体制剂车间安装位置：固体制剂车间自动瓶装线1.4再验证的目的1.4.1经过一年运行使用，检测电磁感应封口机运行状态是否完好，空载测试设备各项性能指标数据仍然符合设计要求。1.4.2经过一年的使用电磁感应封口机运行测试数据达到设计要求。1.4.3经过一年的使用，检测电磁感应封口机负载运行状态是否完好，同时与工艺验证进行同步性能测试，用物料测试包装机包装均达到公司生产工艺规程要求。1.4.4经过一年的使用再确认所制定的标准及SOP文件符合工艺要求和GMP标准。2依据及相关文件2.1药品生产质量管理规范（2010年修订）2.2药品生产

6、质量管理规范（2010年修订）附录2.3FL200电磁感应封口机标准操作规程2.4FL200电磁感应封口机维修保养规程2.5FL200电磁感应封口机清洁规程3空载运行确认3.1空载运行确认的目的在空载转情况下确定包装机各项功能正常，设备符合原设计要求。3.2空载运行确认接受标准:按照设备制造厂商的操作说明书编制的设备SOP空载运转每步操作均运行正常。3.3空载运行确认内容:第10页共10页文件编号：YFS010003.3.1空载运转状况检查空载运转状况及仪器仪表（含辅系统）状况检查。检查记录见附表2，4负载性能确认4.1负载性能确

7、认的目的经过一年的使用FL200电磁感应封口机在负载运转情况下确定封口机各项功能正常，设备符合工艺要求。4.2负载性能确认接受标准:设备各项性能达到相应工艺要求。4.3负载性能确认内容:4.3.1检查FL200电磁感应封口机空载运转是否满足封瓶包装的需要，设备是否配套，各部位运行状态是否符合要求。4.3.2检查FL200电磁感应封口机封口密封情况，调节进瓶速度和电磁频率，可使生产线运行平稳，封合合格，FL200电磁感应封口机封口测试结果见附表34.4.1负载性能确认采用同步确认4.4.1.1选取一个批次的糖衣片连续检测三次。4.4

8、.1.2条件：在瓶装线启动，理瓶数片和旋盖正常速度情况下，测试电磁感应封口效果，可按实际情况调节联动线快慢速度快、慢几次。4.4.1.3封口合格标准为严密无泄漏、无错位、烫焦现象即为合格。4.5方法：电磁封合运行中在每隔10分钟分别取封口后包装瓶5