封口工艺再验证

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1、—验证文件—工艺验证文件名称:初包装封口工艺再验证文件编号:SX/YZ-FK-01版本号:2013版本编制:日期：2013年10月9日审核:日期：2013年10月11日批准:日期：2013年10月12日天台县双星医疗器械厂TianTaiDouble-starMedicalMachineryFactory目录1、验证目的……………………………………………………………………………………………………………12、验证范围……………………………………………………………………………………………………………13、验证依据……………………………

2、………………………………………………………………………………14、人员职责分工………………………………………………………………………………………………………15、设备、包装材料介绍………………………………………………………………………………………………15.1设备介绍…………………………………………………………………………………………………………15.2仪器仪表………………………………………………………………………………………………………15.3安装确认……………………………………………………………………………………………………

3、……15.4运行确认…………………………………………………………………………………………………………16、验证包装材料……………………………………………………………………………………………………27、验证方法……………………………………………………………………………………………………………27.1方法原理…………………………………………………………………………………………………………27.2参数范围…………………………………………………………………………………………………………28、检测………………………………………………………

4、………………………………………………………28.1样品的试制………………………………………………………………………………………………………28.2抽样…………………………………………………………………………………………………………28.3检验项目…………………………………………………………………………………………………………28.4接收标准…………………………………………………………………………………………………………38.5结果记录…………………………………………………………………………………………………………39、封口参数的

5、确定…………………………………………………………………………………………………310、不合格处理……………………………………………………………………………………………………311、封口工艺评价……………………………………………………………………………………………………312、再验证周期……………………………………………………………………………………………………3附录1人员资格确认记录……………………………………………………………………………………………I附录2仪器、仪表的检测记录…………………………………………………………………

6、…………………II附录3设备安装确认记录…………………………………………………………………………………………III附录4设备运行确认记录…………………………………………………………………………………………Ⅳ附录5参数适宜性鉴定试验记录…………………………………………………………………………………Ⅴ附录6验证评价……………………………………………………………………………………………………Ⅵ附录7验证结论……………………………………………………………………………………………………Ⅷ附录8验证报告…………………………………………………

7、…………………………………………………Ⅸ附录9验证证书……………………………………………………………………………………………………Ⅹ天台县双星医疗器械厂编号SX/YZ-FK-01初包装封口工艺再验证版本2013验证方案页数第1页共3页1验证目的确保封口机设备进行热合包装在产品使用前保持产品的有效性、安全性（无菌性），确保产品的无菌屏障质量在有效期内不受包装的影响。2验证范围一次性使用胸腔引流装置水封式单腔-1300初包装；一次性使用胸腔引流装置水封式二腔-1500初包装；一次性使用胸腔引流装置水封式三腔-1500初包装；SF-B

8、型封口机（单腔-1300、二腔-1500、三腔-1500）3验证依据GB/T19633-2005/ISO11607：2006《最终灭菌医疗器械的包装》EN868-1：1997《医用物品灭菌的包装材料和系统第一部分：通用要求和测试方法》4人员职责分工4.1生技科—