封口设备和工艺验证方案

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1、封口设备和工艺验证方案1验证目的封口工序作为一次性无菌医疗器械生产中的一个关键工序，其质量的好坏，直接影响到了产品的使用安全，为了控制产品的封口质量，防止由于封口脱开而引起的使灭菌后产品带菌，从而对患者的生命带来严重危险，必须有效控制封口设备和封口工艺，以保证产品的安全性。2验证范围公司所有的塑料薄膜热合型封口设备及所有产品的不同材质，形状和薄膜厚度的包装材料热合封口工艺。3验证成员技术部负责验证方案的起草编制；生产部负责验证方案的组织实施；检部负责验证工作的监督和验证报告的出具。4验证方法与步骤4.1电压对封口机参数的影响。4.1.1验证用工具电

2、压调节器（1KW）万用表，300℃水银温度计、秒表。4.1.2验证方法4.1.2.1一般本地工业用电的电压范围在170V~250V之间，因此验证时，把封口机的调速开关画上刻度，分为8档，固定在某一档上，以10V为一档，调节电压，记录每分钟输送带的转速。4.1.2.2同样把温控开关调节到一个固定值上，从低到高开始调节调压器，20V为一档，用水银温度计实测加热片上的温度变化并记录。4.2输送速度及温度变化对封口质量的影响。4.2.1封口牢固程度量化示例脱开封口牢固封口烫烂0123454.2.2验证输送速度对封口质量的影响把温度调整到一个固定值，注意观察

3、温度和电压的稳定性(观察电压用万用表，温度用300℃水银温度计)，把封口机的调速开关从低档向高档一级级上调，在速度稳定后，每一档封二个同一批号的相同塑料袋，对比封口质量，按上面的量化示例记录封口质量。4.2.3验证温度变化对封口质量的影响把封口机的调速开关调整到一个固定值，注意观察温度和电压的稳定性(观察电压用万用表，温度用300℃水银温度计)，把封口机的温度控制仪从低向高每隔5℃一级级上调，在温度稳定后，每一档封二个同一批号的相同塑料袋，对比封口质量，按上面的量化示例记录封口质量。5结果分析与评价按照上面4验证方法与步骤进行的结果以表、曲线的形式

4、进行统计分析。6最终确定对分析的结果进行归类，确定不同设备的不同速度和温度的最佳配合取值范围，作为制订工艺文件的依据。编制：审核：批准：日期：封口设备和工艺验证报告1.试验项目对不同材料厚度的薄膜在同规格的不同封口机封口试验，以不同的速度和温度进行对比试验，以找到封口的最佳速温比。2.试验方法2.1验证采样2.1.1薄膜采样以公司常用的4种规格成品包装袋：LDPE0.06mmLDPE0.08mmLDPE0.10mmHDPE0.06mm各取10件；薄膜LDPE0.03—0.10mm各10件。2.1.2设备采样：公司现有的西湖电子设备厂生产的本公司编号

5、为S-218和S-213连续封口机、西湖无线电元件厂生产的本公司编号为S-226连续封口机。2.2试验范围设定2.1.1电压：公司所处的开发区电压比较稳定，但我们试验取值范围还是从160V—250V；2.2.2温度控制：根据实际包装材料的情况，放宽后取值从110℃--180℃；2.2.3封口机速度取值按设备的调节刻度，取值从0—8档。2.3试验步骤和结果2.3.1电压对温度的影响：把封口机的电源接到调压器上，调节温控开关到150℃，调节调压器到160V，每隔10分钟从低到高开始调节调压器一次，20V为一档，用水银温度计实测加热片上的外围表面温度变化

6、并记录。结果如表1：电压(V)S-218实测温度(℃)S-213实测温度℃S-226实测温度℃1601009199180999310020010092992201019199240100921002.3.2电压对速度的影响：在封口机的输送带上画上刻度，调节调压器到160V，从低到高开始调节调压器一次，10V为一档，用秒表记录转动5周所无原则的时间。结果如图1：电压对封口机转速的影响6:00、分(4:48间时)3:36转动5周所需时间(分、秒)需秒所2:24周51:12动转0:00电压160V170V180V190V200V210V220V230V2

7、40V2.3.3温度对封口质量的影响：把封口机调速开关调至5档，把封口机的温度控制仪从低向高每隔5℃一级级上调，在温度稳定后，每一档封二个同一批号的相同塑料袋，对比封口质量，按上面的量化示例记录封口质量。结果如图2：在5档速度封0.08mmLDPE膜时温度对封口质量的影响6)值5化4量对3牢度(相对量化值)相2(度1牢0温度110℃120℃130℃140℃150℃160℃170℃180℃2.3.4速度对封口质量的影响：把温度调整到一个150℃，把封口机的调速开关从低档向高档一级级上调，在速度稳定后，每一档封二个同一批号的相同塑料袋，对比封口质量，按

8、量化示例记录封口质量。结果如图3所示：在150℃封0.08mmLDPE膜时速度对封口质量的影响6)值5化4量对3牢度(相对