片剂工艺再验证方案

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1、片剂工艺再验证方案0目    录一、验证方案审批…………………………………………………………31.1验证方案起草……………………………………………………………………31.2验证方案批准……………………………………………………………………3二、验证目的………………………………………………………………3三、范围    …………………………………………………………………3四、职责    …………………………………………………………………34.1验证小组………………………………………………………………………34

2、.2工程部…………………………………………………………………………44.3质量部…………………………………………………………………………44.4生产部…………………………………………………………………………45.  验证进度计划表………………………………………………………46.  有关背景材料…………………………………………………………56.1产品概况    ………………………………………………………………………56.2背景    …………………………………………………………………………56.3生产工艺

3、    ………………………………………………………………………56.4相关文件、规程    ……………………………………………………………56.5设备    ……………………………………………………………………………57.  验证内容………………………………………………………………57.1人员……………………………………………………………………………5（1）培训………………………………………………………………………5（2）健康检查…………………………………………………………………67.2片剂工艺再验证方

4、案0目    录一、验证方案审批…………………………………………………………31.1验证方案起草……………………………………………………………………31.2验证方案批准……………………………………………………………………3二、验证目的………………………………………………………………3三、范围    …………………………………………………………………3四、职责    …………………………………………………………………34.1验证小组………………………………………………………………………34.2工程部………

5、…………………………………………………………………44.3质量部…………………………………………………………………………44.4生产部…………………………………………………………………………45.  验证进度计划表………………………………………………………46.  有关背景材料…………………………………………………………56.1产品概况    ………………………………………………………………………56.2背景    …………………………………………………………………………56.3生产工艺    …………

6、……………………………………………………………56.4相关文件、规程    ……………………………………………………………56.5设备    ……………………………………………………………………………57.  验证内容………………………………………………………………57.1人员……………………………………………………………………………5（1）培训………………………………………………………………………5（2）健康检查…………………………………………………………………67.2片剂工艺再验证方案0目    录

7、一、验证方案审批…………………………………………………………31.1验证方案起草……………………………………………………………………31.2验证方案批准……………………………………………………………………3二、验证目的………………………………………………………………3三、范围    …………………………………………………………………3四、职责    …………………………………………………………………34.1验证小组………………………………………………………………………34.2工程部……………………………

8、……………………………………………44.3质量部…………………………………………………………………………44.4生产部…………………………………………………………………………45.  验证进度计划表………………………………………………………46.  有关背景材料…………………………………………………………56.1产品概况    ………………………………………………………………………56.2背景    ……………………………………………………