YZB粤穗0102-2012理疗电极片

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1、YZB/粤0787-2012YZB/粤穗医疗器械注册产品标准YZB/粤穗0102-2012理疗电极片2012-09-20发布2012-10-15实施广州市今健医疗器械有限公司　发布IIYZB/粤穗0102-2012目　　次前言II1范围12规范性文件13分类与标记14要求55试验方法76检验规则117标志、包装、运输、贮存128YZB/粤穗0102-2012前言本标准是广州市今健医疗器械有限公司生产的理疗电极片的产品注册标准。本标准按照《医疗器械监督管理条理》、《医疗器械标准化管理办法》和《医疗器械

2、注册产品标准编写规范》的规定而编写。本标准生物性能按GB/T16886.1-2011《医疗器械生物学评价　第1部分：风险管理过程中的评价与试验》中表面器械与人体皮肤作短期接触所规定的试验项目而确定，并采用GB/T16886.10-2005《医疗器械生物学评价　第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》中相应的方法进行试验。本标准的编写执行了GB/T1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构编写》的要求。本标准由广州市今健医疗器械有限公司提出。本标准由广州市今健医疗器械有限公司起草。标准主要起草

3、人：李健生。本标准首次发布时间2012年10月。8YZB/粤穗0102-2012理疗电极片1范围本标准规定了理疗电极片的分类与标记、要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存。本标准适用于理疗电极片（以下简称“电极片”）。用于供各类中、低频理疗设备作为人体与理疗设备的配套使用。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注明日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有修改单）适用于本文件。GB/T191-2008　包装储运图示标志GB/

4、T9969-2008工业产品使用说明书总则GB/T2828.1-2003计数抽样检验程序第1部分：接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划GB/T2829-2002周期检验计数抽样程序及抽样表(适用于生产过程稳定性的检查)GB/T16175-2008医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T16886.1-2011医疗器械生物学评价　第1部分：风险管理过程中的评价与试验GB/T16886.5-2003医疗器械生物学评价第5部分体外细胞毒性试验YY/T0313-1998　医用高分子制品包装、标志、运输

5、和贮存YY/T0466.1-2009　医疗器械　用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（国家食品药品监督管理局　2004.7.8）3分类与标记3.1分类按医疗器械分类目录，设备属物理治疗及康复设备（6826）中理疗用电极，管理类别为Ⅰ类。3.2结构理疗电极片由导电贴片和与外界连接的电线或金属扣组成，导电贴片是由粘胶片、导电碳膜、导电粘胶三部分组成。3.3型号标记8YZB/粤穗0102-20121.1.1标记方法公司代号公司代号为JS。粘贴片代号医用ＰＥＴ材料，代

6、号为Ａ；无纺布材料，代号为Ｂ。连接方式插针式，代号为P；纽扣式，代号为T。孔径如：1.5mm,代号为1；2.0mm,代号为2；2.3mm,代号为3；2.5mm,代号为4；3.3mm,代号为5；3.6mm,代号为3，孔径大小根据企业需要进行确定，使用1~9的数字的代号进行区分。尺寸规格如：40mm*40mm,代号为01；50mm*50mm，代号为02；Φ40mm，代号为03，尺寸规格根据企业的需要进行自裁，使用1~99的数字的代号进行区分。1.1.2型号分类电极按粘贴片的材料和连接方式进行配置，型号分

7、为JS-AP、JS-AT、JS-BP、JS-BT四大系列；对于孔径大小和尺寸规格，企业根据需要进行配置。2要求2.1外观电极外观应无毛刺，无溢胶，表面干净；2.2物理性能2.2.1导电性导电碳膜的阻值应在250Ω以下。2.2.2连接牢固性2.2.2.1插针式电极片的导电线与导电贴片之间应能承受15N的拉力，且导电线不从导电贴片上脱落。8YZB/粤穗0102-20121.1.1.1纽扣式电极片的导电线母扣与导电贴片公扣之间的连接应能承受15N的拉力，且公扣与母扣之间的连接应无脱落。1.1.1.2粘性电

8、极片粘贴在铁片上应不得脱落。1.2生物性能电极片的生物学评价应符合GB/T16886.1-2011中附录A表A.1内表面器械皮肤A类指南的规定。1.2.1致敏，应无致敏反应。1.2.2刺激，应为极轻微刺激。1.2.3毒性，计分应小于2。2试验方法2.1外观检查目视和手部感官检查，应符合4.1.1的规定。2.2物理性能2.2.1导电性能2.2.1.1将电极片的透明粘胶撕下，并在导电碳膜上放一与电极片尺寸相近的硬质铜片，并保证导电碳膜与电极片充分接触，将万用电表的红极接电