化学药品、中药药理毒理研究资料撰写简介

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1、程鲁榕国家食品药品监督管理局药品审评中心（仅代表个人观点）化学药品、中药药理毒理申报资料的撰写简介个人观点仅供参考选择由您药理毒理申报资料的撰写声明主要内容-概述色香味？胃口？舒心？OK？-退？-概述国际申报资料要求简介国内申报资料的基本要求应注意的问题主要内容主要内容概述-申报资料要求的发展趋-规范申报资料的目的规范化国际通用化先进、便捷的方式-电子通用技术资料申报资料要求的发展趋势主要内容-概述WebSite管理部门-高质量资料审评部门-查阅评价管理部门-企业交流注册进程注册成本-资料整理存档能力主要内容-概述规范申报资料的目的格式要求:基本

2、一致内容书写:根据结果结论分析:结合特点主要内容-概述中药与化药药理毒理资料整理原则国际申报资料要求简介主要内容-国际申报资料要求简介主要内容-国际申报资料要求简介先进国家申报资料要求(InternationalConferenceonHarmonisation-ICH)--GuidanceonM4CommonTechnicalDocument，2001;--GuidanceforIndustry:M2eCTD:ElectronicCommonTechnicalDocumentSpecification，2003网址:http//www.ich.o

3、rg主要内容-国际申报资料要求简介CTD的结构五部分:第一部分（非通用）:各国规定文件第2—5部分（通用）:CTD-Q-质量CTD-E-有效CTD-S-安全（非临床研究报告）主要内容-国际申报资料要求简介(ICH)非通用技术文件通用技术文件I地区管理资料IIA概述质量、临床、非临床----------------------------------------非临床摘要BIIC临床摘要IIIIVV质量研究报告非临床试验报告临床试验报告书面总结表格总结1非临床研究概述内容2非临床研究摘要内容(书面、表格总结）3非临床研究各试验报告内容撰写项目主要内容

4、-国际申报资料要求简介(ICH)1非临床研究概述内容主要内容-国际申报资料要求简介(ICH)非临床概述-药理毒理试验方案简介药理研究毒理研究药代动力学研究摘要和结论参考文献目录概述内容、排序主要内容-国际申报资料要求简介(ICH)概述受试药物特征简介药理毒理特征简述结合各试验结果对临床适应证、试验方案以及临床应注意的问题提出建议主要内容-国际申报资料要求简介(ICH)概述-药理学小结主要药效学次要药效学安全性药理学药物相互作用讨论和结论表和图(可列此或每一项研究正文中)主要内容-国际申报资料要求简介(ICH)概述-药代动力学分析方法吸收、分布、代谢

5、、排泄药代动力学方面的药物相互作用其它有关药代动力学试验讨论和结论表和图(可列此或置于正文中)主要内容-国际申报资料要求简介(ICH)概述–毒理学单剂量/急性毒性重复剂量/长期毒性遗传毒性/致突变致癌性生殖毒性幼年动物试验局部耐受性其他毒性…讨论、结论表、图(可列此或置于正文中)主要内容-国际申报资料要求简介(ICH)2非临床研究摘要内容(书面、表格总结）主要内容-国际申报资料要求简介(ICH)摘要药理研究书面和表格总结药代动力学研究书面和表格总结毒理研究书面和表格总结书面总结内容、排序主要内容-国际申报资料要求简介(ICH)试验类型排序体外试验/

6、体内试验相同类型的试验排序可归类按不同种属、给药途径和给药时间最短的顺序排列不同动物种属排序小鼠/大鼠/仓鼠/其它啮齿类/兔/犬/非人灵长类/其它非啮齿类/哺乳类/非哺乳类给药途径排序人拟用途径/口服/静脉/肌肉/腹腔/皮下/吸入/局部/其他资料排序原则主要内容-国际申报资料要求简介(ICH)图、表排序-推荐表和图列在正文中-也可将表和图置于每项书面总结的最后-图、表所引用参考资料资料排序原则主要内容-国际申报资料要求简介(ICH)表格总结：原则上遵循非临床研究书面总结排序可改变形式以利对结果的理解和评价根据情况，可增加或删减某些项目主要内容-国际

7、申报资料要求简介(ICH)3非临床研究各试验报告主要内容-国际申报资料要求简介(ICH)各试验报告-药理研究主要药效学次要药效学安全性药理药物相互作用主要内容-国际申报资料要求简介(ICH)各试验报告-药代动力学分析方法和确证报告吸收分布代谢排泄药物相互作用其它有关药代动力学试验主要内容-国际申报资料要求简介(ICH)各试验报告-毒理研究单剂量（急性）毒性重复剂量（长期）毒性，包括毒代动力学遗传毒性（致突变）致癌性生殖毒性局部耐受性其它毒性主要内容-国际申报资料要求简介(ICH)ICH-M4S部分模板范例主要内容-国际申报资料要求简介(ICH)IC

8、H-M4SICH-M4SICH-M4S