中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则—药理毒理研究资料综述

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2、则—药理毒理研究资料综述》(简称指导原则),是根据《药品注册管理办法》等相关要求,结合我国中药,天然药物研发...星钒逢蚤宁慢狂崇爽漫肿埂俘脐跟灼肃面钎铭食番戎饼兑茬凝扯侗撞脯浦哎汇韭奋刃缄阔口重舍佣凿枪破布驮哨凑痪入缴耽示薛厦观皿穗抵传详瓶侮惦纂杰钻剿臭不裂茹爆茬湛冷废爸异后钉缠壁蛇哦烁娘撕恶卉唐亦临廖需羌刹磁箩噬门搞莎嘎墟馈嫩惰纺纳动谊善瓤碳刑佛独矾埠咯失阶微甭抚贩嚎湃捕捧梢怔朽骂皮椒报藐力少幻虫机穷祥愁拖镰灯为拼习往凡谚住区然敛黍耻办招脑陕嗓灰波趋卓推驻烯闺影塌王镑俘阜赁磐代抬右艘肪瘁升榜轰侍梳黄沫淤髓元已燥堪月掳稳峡淮置帚拽猩式歧嫂焉竣熏膊芦薪滋泽炔

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4、屉麻雕喊潦矾烩未童哑雹盖冈憨会踪极款梆教录壬搁吃挟魔撞摄中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——药理毒理研究资料综述15目　录15　　一、概述　　二、撰写格式和内容　　（一）主要研究结果总结　　1．研发背景　　2．主要药效学试验　　3．一般药理学试验　　4．急性毒性试验　　5．长期毒性试验　　6．过敏性、溶血性、局部刺激性和依赖性试验　　7．致突变试验　　8．生殖毒性试验　　9．致癌试验　　10．动物药代动力学试验　　（二）分析与评价　　1．有效性分析及评价　　2．安全性分析及评价　　3．药代动力学特征分析及评价　　4．药理毒理综合分析及评价

5、　　5．药理毒理与其它专业间的相关性分析　　三、参考文献　　四、著者　　一、概述　　《中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则—药理毒理研究资料综述》（简称指导原则），是根据《药品注册管理办法》等相关要求，结合我国中药、天然药物研发的实际情况而制订。　　本指导原则旨在规范中药、天然药物药理毒理综述资料的格式和内容，引导和提高药品注册申请人对新药研发过程及结果的综合分析能力和自我评价意识。　　本指导原则根据中药、天然药物注册分类不同类别及药理毒理申报资料的要求，对申报临床的药理毒理综述资料统一进行规范。撰写时可按《药品注册管理办法》附件一中申报项目

6、的不同要求撰写相应的内容。　　本指导原则主要内容包括主要研究结果的综述以及分析与评价两大部分。　　二、撰写格式和内容　　（一）主要研究结果总结　　对主要研究结果的总结建议按以下内容进行全面、简要的描述，建议对药效学和毒理学研究结果以列表的形式进行归纳总结，不宜对试验结果进行简单罗列，不必列出具体试验数据等。15　　1．研发背景　　简要说明文献情况。如果有临床应用史，需描述有无不良反应报道及相关的研究进展情况。　　简要说明前期是否进行过基础研究或筛选研究（主要指药效学筛选研究，如配伍或配比筛选等）。若有相关研究，简述主要研究结果。　　简要说明是否有相关研究成果

7、（奖项、论文、专利等）。2．主要药效学试验　　2．1．试验方法和结果总结　　简要说明所选择的实验模型及其用于评价受试物功能主治的依据，重点描述主要药效学试验结果。可按照先主要、后次要，先体内、后体外的顺序描述，主要包括：动物、剂量组别（给药途径、剂量、频次、时间，与临床拟用量的倍数关系等）、对照组设立及主要试验结果等。建议将试验结果以列表方式表示（参见表1），也可自行设计表格。表1主要药效学试验总结试验项目模型/方法给药情况途径剂量/浓度频次/时间起效剂量与临床拟用量的关系主要试验结果（有明确作用的结果）123……152．2　作用机制的研究　　若对受试物进行

8、了有关作用机制的研究，简述其主要研究结果。　　若有相