8中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则药理毒理

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1、8中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则药理毒理约理毒理研究资料综中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则目录一、概述二、撰写格式和内容（一）主要研究结果总结1.研发背景2.主耍药效学试验3.-•般药理学试验4.急性毒性试验5.长期毒性试验6.过敏性、溶血性、局部刺激性和依赖性试验7.致突变试验8.生殖毒性试验9.致癌试验10.动物药代动力学试验（二）分析与评价1.有效性分析及评价2.安全性分析及评价3.药代动力学特征分析及评价4.药理毒理综合分析及评价5.药理毒理与其它专业间的相关性分析1三、参考文献四、著者中药、天然药物综述资料撰写的

2、格式和内容的技术指导原则——药理毒理研究资料综述一、概述《屮药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则一药理毒理研究资料综述》（简称指导原则），是根据《药品注册管理办法》等相关要求，结合我国中药、天然药物研发的实际情况而制订。本指导原则旨在规范屮药、天然笏物药理毒理综述资料的格式和内容，引导和提高药品注册巾请人对■新药研发过程及结果的综合分析能力和口我评价意识。本指导原则根据中药、天然约物注册分类不同类别及药理毒理中报资料的要求，对中报临床的药理毒理综述资料统一进行规范。撰写时可按《药品注册管理办法》附件一中屮报项冃的不同要求撰写相应的内容。本指导原则主要

3、内容包括主要研究结果的综述以及分析与评价两大部分。二、撰写格式和内容（一）主要研究结果总结对主要研究结果的总结建议按以下内容进行全面、简要的描述，建议对药效学和毒理学研究结果以列表的形式进行归纳总结，不宜对试验结果进行简单罗列，不必列出具体试验数据等。1.研发背景简要说明文献情况。如杲有临床应用史，需描述有无不良反应报道及相关的研究进展情况。简耍说明前期是否进行过基础研究或筛选研究（主耍指药效学筛选研究，如配伍或配比筛选等）。若有相关研究，简述2主要研究结果。简要说明是否有相关研究成果（奖项、论文、专利等）。2.主要药效学试验2.1.试验方法和结果总结简要说明所选

4、择的实验模型及其用于评价受试物功能主治的依据，重点描述主要药效学试验结果。可按照先主要、后次要，先体内、后体外的顺序描述，主要包括：动物、剂量组別（给药途径、剂量、频次、时间，与临床拟用量的倍数关系等）、对照组设立及主要试验结果等。建议将试验结果以列表方式表示（参见表1）,也可自行设计表格。表1主要药效学试验总结试验项目模型/方法途径给药情况起效剂量与临床拟主要试验结果剂量/浓度频次/吋间用量的关系（有明确作用的结果）2.2作用机制的研究若对受试物进行了冇关作用机制的研究，简述其主耍研究结果。若冇相应的国内、外文献报道，简要描述主耍文献结果。33.一般药理学试验简

5、要描述动物、剂量组别（给药途径、剂量、频次、时间，和当于药效学剂量或临床拟用量的关系）及主要试验结果等。建议将试验结果以列表方式表示（参见表2）,也可口行设计表格。表2—般药理学试验总结试验项目动物给药情况-与药效学起效剂量/主要试验结果选择途径剂量频次/时间临床拟川量的关系精神神经系统:一-般行为自主活动机能协调催眠协同其它心血管系统呼吸系统其它2.急性毒性试验简要描述不同种属动物及不同给药途径的急性毒性试验，包括动物、给药途径和给药剂量（与临床拟用剂量的倍数关系）。对试验结果的描述应包括：毒性反应（毒性反应类型及程度，出现时间、持续时间及恢复时间，出现毒性的最

6、低剂量及剂量4-毒性关系）；死广情况（濒死动物症状，死广时间，解剖及病理检查）；观察期结束时的肉眼或病理（肉眼观察有变化时）检查情况；半数致死量（LD50）或最大耐受量（MTD）等。尽量描述性别差异及毒性靶器官，并分析可能的致死原因。3.长期毒性试验简要描述不冋种属动物（如啮齿类及非啮齿类）的长期毒性试验，包活动物种属、给药途径、剂量组别（与药效学剂量及临床拟用量的倍数关系）、给药周期及恢复期长短、主要观察指标及主要试验结杲，如一般表现，体重，进食量，心电图，血液学，尿常规，血生化，骨髓象，脏器重量或系数，组织病理学检查；动物死亡情况，包扌舌濒死症状、死亡动物检测

7、结果；及其他检查结果等。明确无毒剂量、中毒剂量及毒性靶粘官，剂量-毒性及时间-毒性关系。如果进行了毒代动力学研究，则应描述相应的试验方法和结果。2.过敏性、溶血性、局部刺激性和依赖性试验1.1.过敏性试验（全身主动/被动皮狀过敏试验）简要描述试验方法，包括动物、剂量纟IL别及对照纽（包括阴性及阳性对照）、致頌方式（途径、剂量/浓度、频次、抗血清制备等）、激发方式（途径、剂量/浓度）。简要描述试验结果，包括全身过嬪反应的发生率和严重程度、持续及恢复时间、死亡率等，以及被动皮肤过敏反应的抗体稀秣度等。6.2.溶血性试验简耍描述体外和/或体内试验方法、受试物（是否为临床

8、拟用制剂，