kxf天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则

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1、中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则对主要研究结果的总结及评价一、概述二、撰写格式和内容（一）中药、天然药物新药申请1.申请临床试验1.1品种概况1.2主要研究结果总结1.3综合分析与评价2.屮请生产2.1品种概况2.2主要研究结果总结2.3综合分析与评价（二）己有国家标准的中药、天然药物的申请1.品种概况2.主要研究结果总结3.综合分析与评价三、参考文献四、著者中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——对主要研究结果的总结及评价一、概述《中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则一对主耍研

2、究结果的总结及评价》（简称指导原则），是根据《药品注册管理办法》等相关要求而制订。本指导原则针対中药、天然药物研发立题目的与依据、主要研究结果的总结、综合分析与评价等方面，对申报资料格式与内容进行规范并做出-•般性的要求。该资料是对药学、药理毒理和临床研究综述资料的进一步总结和提炼，强调对各项研究结果及其相互联系的综合分析与评价。注册申请人需在“安全、有效、质量可控”这一药物研究和技术评价共同遵守的原则指导下，对申报品种进行综合分析与评价，以期得出科学、客观的结论。不同注册分类的药品资料的撰写可参照本指导原则的一般要求，并结合品种

3、的特点，在具体内容上有所侧重或取舍。木指导原则分为中药、天然药物新药屮请和C有国家标准的屮成药和天然药物制剂的屮请两部分。屮药、天然药物新药屮请部分乂分为屮请临床和屮请生产两部分。二、撰写格式和内容（一）中药、天然药物新药申请1.申请临床试验1.1.品种概况简述基本情况，包括：药品名称和注册分类。如有附加申请，需进行说明。处方（组成、剂量）、剂型、辅料组成、制成总量及规格。处方中是否含有毒性药材及十八反、十九畏配伍禁忌。毒性药材的主要毒性及tl用量是否符合法定用量要求。以新的有效部位或有效成分制成的制剂，应说明有效部位或有效成分及

4、其临床拟用剂量确定的依据。原料药、辅料的质量标准岀处。是否有贵细药材、濒危药材，是否对原料来源进行过调研。处方来源，申报的功能主治（适应症），用法用量及折合原料药量（临床拟用量，按60kg体重计算的g（mg）/kg或g（mg）原药材/kg）、用药特点，拟定疗程。如为改变给药途径、改变剂型的品种，则需简要说明拟改剂型、给药途径的合理性依据，说明原标准出处，比较现标准与原标准的功能主治、H用原料药量是否一致。是否有临床应用史，有无不良反应报道，相关的研究进展情况。简述研发背景和研发过程，包插知识产权方面内容。申报单位、全部试验单位（分

5、别描述药学、药理毒理及临床试验单位）。1.2.主要研究结果总结1.2.1药学简述制法及工艺参数、屮试研究结果和质量检测结果。若为改剂型的品种，说明现工艺和原工艺的异同及参数的变化情况。简述质量标進中列入的鉴别和检查项目、方法和结果。阐述对毒性成分等的控制方法。说明含量测定指标、方法及含量限度。简述稳左性考察方法及结果，说明直接接触药品的包装材料和容器。1.2.2药理毒理简述药效学试验结果，重点说明支持功能主治（适应症）的试验结果。简述一般药理学的试验结果。简述急性毒性试验的主要结果，重点描述毒性反应，提供半数致死量（LD50）、最

6、大耐受量（MTD）或最大给药量。简述长期毒性试验的主要结果，包括受试动物，剂量组别，给药途径，给药周期，安全剂量、中毒剂量、毒性作用靶器官以及毒性反应可逆程度等。简述致突变、生殖毒性、致癌试验结果。简述过敏性、溶血性、刺激性及依赖性试验结果。简述动物药代动力学（吸收、分布、代谢与排泄）的特征，提供主要的药代动力学参数。1.2.3临床简述处方来源、应用、筛选或演变过程，说明处方合理性的依据。如按中医理论组方，应简述处方中君、臣、佐、使及各自功用，如有相关的临床应用经验，还应简述原临床适应病症、用法、用量、疗程、疗效及特点和安全性情况

7、。简述拟选择适应病症的病因、病机、治疗等研允现状及存在的主要问题；中请注册药物的特点和拟临床定位。简述临床试验计划。若有不同期或阶段的临床试验，需要考虑不同试验的联系和区别，可围绕拟选适应病症，结合受试药物的特点，分析试验设计的合理性。如屮请减或免临床研究，需说明理由。1.3.综合分析与评价根据研究结果，结合立题依据，对质量可控性、安全性、有效性及研究工作的科学性、规范性和完整性进行综合分析与评价。在完整地了解药品研究结果的基础上，整体把握申报品种对拟选适应病症的有效性和临床应用的安全性。综合分析药学、药理毒理和临床研究结果之间的

8、相互关联，权衡临床研究的风险/受益情况，为是否或如何进行临床研究提供支持和依据。1.3.1质量可控性根据处方组成、既往的临床应用经验和/或处方各组成药物临床应用背景以及现代研究进展，结合所拟定的适应病症，评价剂型选择、制备工艺及质量标准的合理性，分