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1、·1174·中国医院药学杂志2006年第26卷第9期ChinHospPharmJ,2006Sep,Vol26,No.09结果见表1。强光(4500±500)Lx,RH75%、RH92.5%,高温(60℃)条2.8含量测定精密量取样品1mL,按样品溶液制备方法件下放置10d,考察样品的性状、pH值、溶液的澄清度及颜制成样品液,测定峰高,按外标法计算含量,结果见表2。色、水分、有关物质、含量。结果:样品稳定性考察除光照条表2样品含量测定结果(n=5)件不稳定外,其他条件下的各项指标均无明显变化。结论:Tab2Testresultsofconten
2、tdeterminationofsample(n=本制剂制备工艺简单,稳定性较好。5)[关键词]注射用尼莫地平;制备;稳定性考察硫酸阿托品(无水)羟苯乙酯[中图分类号]R944[文献标识码]A[文章编号]100125213批号含量/mg·L-1RSD/%含量/mg·L-1RSD/%(2006)09211742032004091613.701.56211.681.662004100914.852.31275.301.93尼莫地平为第二代二氢吡啶类药物,主要作用于血管2005041415.971.02240.421.88平滑肌细胞膜上的钙通道,且
3、能解除去甲肾上腺素、52羟色3讨论胺、前列腺素和组胺等血管活性物质和血液分解物引起的试验中对不同比例甲醇/乙腈2水组成的二元流动相进血管痉挛,并能对抗钾离子外流所致的细胞去极化,对缺血行了考察,结果阿托品与山莨菪碱、东莨菪碱等莨菪类生物性脑损伤有保护作用。临床上主要用于治疗:蛛网膜下腔碱不易分离;在乙腈2水组成的流动相中加入庚烷磺酸钠后,出血、偏头痛、脑梗死、高血压脑出血、脑损伤后脑功能恢离子对试剂与莨菪类生物碱可形成中性离子对,增加了在固[1～3]复。定相中的溶解度,因而较大程度地改善了这些生物碱的分离国内目前使用的尼莫地平制剂有胶囊剂、注
4、射液,未见度;但对羟苯乙酯比阿托品的保留时间约长7min,不利于医注射用尼莫地平上市。考虑到粉针剂稳定性优于注射剂,运院制剂的快速分析;流动相中加入少量的无水乙醇,能较大输方便等,为了满足临床用药的需要,我们研制了尼莫地平程度地缩短对羟苯乙酯的出峰时间,而对阿托品等莨菪类生的粉针剂,并对其进行了稳定性考察。物碱影响不大,因而可大大地提高分析效率。1仪器与试药合剂中的羟苯乙酯主要起抑菌防腐作用,如其含量偏1.1仪器FDU-506型冷冻干燥机(日本);pHs-3C型低,不能有效抑制微生物的生长,含量过高,容易引起不良反精密pH计(上海精科);KF
5、S-610型卡氏水分测定仪(上海应,因此,有必要建立含量测定方法,对该制剂进行全面的质大中分析仪器厂);高效液相色谱仪:Waters515泵、2487紫量控制。试验证明,用本方法能同时测定合剂中阿托品及羟外检测器、7725i手动进样器(美国Waters公司)。苯乙酯,操作简单快速、回收率高、精密度好,适于医院制剂1.2试药尼莫地平对照品(郑州瑞康制药有限公司);甘的快速分析。露醇;乙醇;聚山梨醇80;柠檬酸钠;活性炭。参考文献:2注射用尼莫地平的制备[1]潘学田主编.中国医院制剂规范[M].第2版.北京:中国医药[4]2.1制剂pH值的确定参
6、照相关文献报道,其pH暂定科技出版,1995.60.5.5～7.5。尼莫地平的pH值偏酸性,选择10%柠檬酸钠溶[2]金鸣,张福荣,蔡向阳,等.高效液相色谱法快速测定人血、尿液为pH值调节剂。中阿托品[J].中国医院药学杂志,2005,25(5):426.[3]李惠芬,张伟庆,张晓梅,等.应用离子对色谱技术同时测定天2.2因素和水平的确定在预试验基础上,确定考察因素仙中的三种生物碱[J].中草药,1999,30(3):184.为乙醇用量(A)、聚山梨醇80用量(B)、甘露醇用量(C),每[4]林梅,张正行,安登魁,等.高效毛细管电泳分离测定颠
7、茄制剂个因素安排3个水平进行优化,试验因素与水平安排见表1。中莨菪类生物碱[J].中草药,1998,29(8):518.表1因素水平设计表(%)[5]朱若华,苏文斌,叶能胜,等.薄层扫描法测定洋金花中3种莨Tab1Projectoffactorsandlevels(%)菪生物碱的研究[J].分析实验室,2003,22(4):56.因素水平ABC[6]祝明,胡梅素.分光光度法测定颠茄片中莨菪类生物碱的含量1555[J].中国现代应用药学杂志,2001,18(1):51.2107.510[收稿日期]20052102193151017.54)正交表
8、的设计,观察冷冻干燥2.3处方筛选按照L9(3之前的样品溶液澄清度及样品外观、溶解性,作为考察标准注射用尼莫地平的处方制备及稳定性进行综合评分。结果见表2及表3。考
