注射用盐酸博安霉素的稳定性考察

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1、’注射用盐酸博安霉素的稳定性考察李雅静，张瑾，王晨（天津医科大学附属肿瘤医院药剂科，天津３０００６０）［关键词】盐酸博安霉素；稳定性；高效液相色谱法［摘要】目的考察不同温度下注射用盐酸博安霉素与０．９％氯化钠溶液配伍的稳定情况，为临床合理用药提供依据。方法采用高效液相色谱法考察盐酸博安霉素的含量变化，并观察配伍溶液的外观、ｐＨ值和紫外吸收图谱的变化。结果盐酸博安霉素的检测浓度为３０—１００Ｉｘｇ・ｍＬ一，平均回收率为９９．６９％，ＲＳＤ＝０．３４％（ｎ＝９）。在实验的各个温度下，溶液放置４８ｈ，外观、ｐＨ

2、值及紫外吸收图谱均无明显变化，而溶液含量有所降低。结论博安霉素一氯化钠配伍液在冰箱内储存２４ｈ稳定；夏季常温使用该药物时，宜现用现配，并于４ｈ内输注完毕。建议在说明书中增加上述两项内容。ＳｔｕｄｙｏｎｔｈｅｓｔａｂｉｌｉｔｙｏｆｂｏａｎｍｙｃｉｎｈｙｄｒｏｃｈｌｏｒｉｄｅｉｎｊｅｃｔｉｏｎＷＡＮＧＣｈｅｎ，ＺＨＥＮＧＪｉｎ，ＬＩＹａ－ｊｉｎｇ（ＴｉａｎｊｉｎＭｅｄｉｃａｌＵｎｉｖｅｒｓｉｔｙＣａｎｃｅｒＨｏｓｐｉｔａｌ，ＴＩＡＮＪＩＮ３０００６０，Ｃｈｉ眦）［ＫＥＹＷＯＲＤＳ］ｂｏａｎｍｙｃｉｎｈｙｄ

3、ｒｏｃｈｌｏｒｉｄｅ；ｓｔａｂｉｌｉｔｙ；ＨＰＬＣ［ＡＢＳＴＲＡＣＴ］ＡＩＭＴｏｄｅｔｅｒｍｉｎｅｔｈｅｓｔａｂｉｌｉｔｙｏｆＢｏａｎｍｙｃｉｎＨｙｄｒｏｃｈｌｏｒｉｄｅｉｎ０．９％ＮＳｕｎｄｅｒｄｉｆｆｅｒｅｎｔｃｏｎｄｉｔｉｏｎｓｆｏｒｃｌｉｎｉｃａｌａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎ．ＭＥＴＨＯＤＳＴｏｏｂｓｅｒｖｅｔｈｅｖａｒｉａｔｉｏｎｏｆｔｈｅａｐｐｅａｒａｎｃｅ，ｐＨａｎｄｕｌｔｒａｖｉｏｌｅｔｓｐｅｃｔｒｏｐｈｏｔｏｍｅｔｒｙａｂｓｏｒｐｔｉｏｎｏｆＢＡＭ—ＮＳｓｏｌｕｔｉｏｎ，ａｌｓｏｔｏａ

4、ｎａｌｙｓｅｔｈｅｃｏｎｔｅｎｔｂｙＨＰＬＣ．ＲＥＳＵ【ＪＳＴｈｅｅｘａｍｉｎｅｃｏｎｃｅｎｔｒａｔｉｏｎｏｆＢＡＭｉｓ３０—１００岖・ｍＬ一．ｎｅａｖｅｒａｇｅｒｅｃｏｖｅｒｙｉｓ１００．４２％，ＲｓＤ＝０．７１（，ｌ＝９）．ＴｅｍｐｅｒａｔｕｒｅａｆｆｅｃｔｔｏｔｈｅｓｔａｂｉｌｉｔｙｏｆＢＡＭ．Ｕｎｄｅｒｅａｃｈｔｅｍｐｅｒａｔｕｒｅｆｏｒ４８ｈｏｕｒｓ，ｔｈｅａｐｐｅａｒａｎｃｅｏｆｓｏｌｕｔｉｏｎ，ｐＨａｎｄＵＶａｒｅｓｔａｂｌｅ．ｂｕｔｃｏｎｔｅｎｔｉｓｄｏｗｎ．ＣＯＮＣＬ

5、ＵＳＩＯＮ７ｎｌｅｂｏａｎｍｙｃｉｎｈｙｄｒｏｃｈｌｏｒｉｄｅｆｏｒｉｎｊｅｃｔｉｏｎｉｎｃｌｉｎｉｃａｌｉｓｐｒｏｐｅｒｔｏｍｉｘ访ｔｌｌｏｔｈｅｒｍｅｄｉｃｉｎｅｓｂｅｆｏｒｅｕｓｉｎｇ．Ｅｓｐｅｃｉａｌｌｙｉｎｓｕｍｍｅｒ．ａｎｄｔｈｅｔｉｍｅｆｏｒｉｎｊｅｃｔｉｏｎｓｈｏｕｌｄｎ，ｔｏｖｅｒ４ｈ．盐酸博安霉素（ｂｏａｎｍｙｃｉｎｈｙｄｒｏｃｈｌｏｒｉｄｅ，ＢＡＭ）系我国自主研发的抗癌药，用于治疗头颈部恶性肿瘤，主要包括甲状腺、口腔、鼻腔、后鼻腔、舌下腺、大涎腺、眼、下咽、鼻咽部肿瘤。Ｉ临床上

6、与生理盐水配伍，采用肌肉注射、静脉注射给药。据《医疗机构药事管理暂行规定》要求，细胞毒药物需由静脉配置中心调配．因此药物从溶解到使用的间隔时间较长。故考察ＢＡＭ与０．９％氯化钠注射液（０．９％ＮＳ）配伍后的稳定性．为临床合理用药提供依据。仪器日本岛津ＬＣ．ＩＯＡ高效液相色谱仪（ＳＰＤ．１０Ａｖｐ紫外检测器、ＬＣ．１０Ａｖｐ泵）；ＳａｒｔｏｒｉｕｓＣＰ２２５Ｄ分析天平。试剂注射用盐酸博安霉素（辽源市迪康药业有限责任公司，规格：８．７３ｍｇ（以博安霉素计），批号：２００７０１０１；２００８０１０１）；０．９％氯化钠注

7、射液（中国大冢制药有限公司，规格：５００８Ｅ８９Ａ）；甲醇、乙腈均为色谱纯；其他试剂均为分析纯；双蒸水。方法与结果ｍＬ：４．５ｇ，批号：１色谱条件ＫｒｏｍａｓｉｌＣ。８色谱柱（２５０姗×４．６ｍｉｌｌ，５ｇ，ｍ）；流动相：戊烷磺酸钠溶液（取戊烷磺酸钠０．９６ｇ与乙二胺四醋酸二钠１．８６ｇ，加０．０８ｍｏｌ・Ｌ－１醋酸溶液使溶解并稀释至１０００ｍＬ，用氨溶液调节ｐＨ值至６．Ｏ）：甲醇：乙腈为８０：１３：７；检测波长为２９１ｎｌｎ；柱温：４０℃；流速：１．０ｍＬ・ｍｉｎ＿；进样量：２０此。２吸收波长的选择

8、精密称取盐酸博安霉素０．６８ｍｇ（约相当于ＢＡＭ０．５９ｒａｇ），置１０ｍＬ容量瓶中，加纯化水溶解并稀释至刻度，摇匀。以纯化水为空白，在１９０—９００ｎｍ波长范围进行扫描，结果显示：ＢＡＭ在２９１Ｈｉｌｌ波长处有最大吸收。故确定２９１ｎｍ为该实验的检测波长。３线性关系考察精密配制浓度为１００Ｐ，ｇ・ｍＬｄ的ＢＡＭ．ＮＳ溶液作为供试品溶液，用０．９％ＮＳ稀