考察注射用奥美拉唑钠溶液的稳定性

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1、考察注射用奥美拉唑钠溶液的稳定性摘要：：目的：考察注射用奥美拉唑钠溶液的稳定性。方法：考察注射用奥美拉唑钠在五种溶媒中的稳定性。结果：在PH环境发生变化时，奥美拉唑钠溶液非常容易发生性质上的变化，特别是在酸性环境下，奥美拉唑钠溶液常常会因为化学结构变化而出现聚合以及变色等现象。为了考察奥美拉唑钠溶液的稳定性，增强奥美拉唑钠溶液在临床使用上的安全性，为临床使用提供科学的依据，我单位针对奥美拉唑钠溶液在5种常见溶媒中的稳定性进行了考察，得出了科学的考察结果。现报告如下。1材料与方法1.1实验仪器与实验药品1.1.

2、1实验仪器etro6000高效液相色谱仪（天津市琛航科技仪器有限公司）；PHS—8000型PH计（烟台东润仪表有限公司）；BH7—91234927型100ul平头微量注射器（北京中西远大科技有限公司）；AE—242型电子分析天平（梅特勒-托利多仪器（上海）有限公司）。1.1.2实验药品注射用奥美拉唑钠（山东鲁抗辰欣药业有限公司，国药准字H20083922）、5%C6H12O6注射液（深圳市桔生药业有限公司，国药准字H20044527）、10%C6H12O6注射液（四川科伦药业股份有限公司，国药准字H51020

3、633）、5%C6H12O6/0.9%NaCl注射液（江苏通用药业有限公司，国药准字H20043756）、0.9%NaCl注射液（山东鲁抗辰欣药业有限公司，国药准字H37022336）、果糖注射液（四川科伦药业股份有限公司，国药准字H20052177）、GH3OH(甲醇)、N(CH2CH3)3（三乙胺）、分析纯H3PO5(磷酸)、H2O(水)。1.2试验方法1.2.1制备实验样本用H2O将40mg奥美拉唑钠（按照奥美拉唑钠量进行计算）完全溶解，分别加入上述5种溶媒5%C6H12O6注射液100ml、10%C6

4、H12O6注射液100ml、5%C6H12O6/0.9%NaCl注射液100ml、0.9%NaCl注射液100ml、果糖注射液100ml。经震荡使之完全混合均匀后，进行室温保存。将混合均匀的不同溶媒下的奥美拉唑钠按0min、60min、120min、240min、360min、1440min时间取样，并分别进行PH值以及奥美拉唑的含量测定，同时认真观测各样品的外观、透明度以及色泽变化。1.2.2奥美拉唑钠含量测定色谱柱：Lunac8（02）（250nm×4.6nm，5μm）；液相：H2O（33）—GH3OH（

5、67）—N(CH2CH3)3（0.5）—H3PO5（0.12）、PH值=7.0；流动速度：1.0ml/min；检测波长：302nm；灵敏程度：0.0001满刻度吸收度单位，进样量：10-6L。在奥美拉唑钠含量测定的过程中，通常按照外标法以及峰面积法进行定量含量变化测定，将混合均匀的不同溶媒下的奥美拉唑钠0min设定为100%，然后针对混合均匀的不同溶媒下的奥美拉唑钠进行60min、120min、240min、360min、1440min时间取样，使用高效液相色谱仪测定奥美拉唑钠的浓度，然后将奥美拉唑钠的浓度换

6、算成百分含量以便进行比较。2结果对样本奥美拉唑钠在每一个时间点的浓度变化进行测定经过取样，使用高效液相色谱仪测定奥美拉唑钠的浓度，并以0min时间点的奥美拉唑钠的含量设定为100%进行换算后，样本奥美拉唑钠在0min、60min、120min、240min、360min、1440min时间点的浓度变化如表1，PH值、外观、透明度以及色泽变化如表2，3.讨论3.1奥美拉唑钠呈碱性，在酸性环境内发生中和反应减低其稳定性，而在碱性或者中性的环境中相对比较稳定。因此，在PH7的酸性环境中奥美拉唑钠非常不稳定，而在PH

7、=9左右的碱性环境中比较稳定。数据显示，在以0.9%NaCl注射液为溶媒的情况下，样本的PH值以及外观、透明度以及色泽均无较大变化；而在以果糖为溶媒的情况下，颜色变化非常明显，在整个样本检测时间内呈现出逐渐加深的变化状况。在其他三种溶媒样本中，颜色变化从无色逐渐变为淡黄色。3.2为了保证注射用奥美拉唑钠溶液的稳定性，在临床上奥美拉唑钠应尽量单独使用，在配伍时要避免和酸性溶媒、药物进行配伍，从而确保注射用奥美拉唑钠的稳定相。配伍溶媒最适宜的是0.9%NaCl注射液，不适宜和果糖进行配伍，和5%C6H12O6注射

8、液、10%C6H12O6注射液、5%C6H12O6/0.9%NaCl注射液配伍时，配置药业需在240min内用完，尽可能避免发生临床安全事故。