注射用奥美拉唑钠分析报告

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1、注射用奥美拉唑钠质量对比分析报告上海医药工业研究院注射用奥美拉唑钠质量对比分析报告上海医药工业研究院二〇一三年五月1注射用奥美拉唑钠质量对比分析报告上海医药工业研究院目录目录1概述2一、质量标准3二、检测结果与统计分析3三、风险评估9四、总体评价9附件1注射用奥美拉唑钠样品情况11附件2注射用奥美拉唑钠碱度测定结果12附件3注射用奥美拉唑钠溶液的澄清度与颜色测定结果13附件4注射用奥美拉唑钠水分测定结果16附件5注射用奥美拉唑钠有关物质17附件7注射用奥美拉唑钠含量测定结果20附件8注射用奥美拉唑钠风险评估

2、2123注射用奥美拉唑钠质量对比分析报告上海医药工业研究院概述奥美拉唑钠（OmeprazoleSodium）为胃壁细胞质子泵抑制剂，化学名：5-甲氧基-2-{[(4-甲氧基-3,5-二甲基-2-吡啶基)-甲基]-亚磺酰基}-1H-苯并咪唑钠盐一水合物，分子式：C17H18N3NaO3S·H2O；该药是苯并咪唑类衍生物，具有亚磺酰基苯并咪唑化学结构，化学性质不稳定，对光、热、湿、酸等条件均十分敏感，易降解变色。奥美拉唑钠是阿斯利康制药有限公司（AstraZeneca，以下简称“阿斯利康”）首先研制，于1987

3、年以商品名“Antra”在瑞士上市，1989年通过美国食品药品监督管理局（FDA）批准在美国上市，商品名：“洛赛克”（LOSEC®）。注射用奥美拉唑钠现行标准为国家药品标准WS1-(X-350)-2004Z-2011，浙江亚太药业股份有限公司（以下简称“亚太药业”）产品与阿斯利康制药有限公司（AstraZeneca，以下简称“阿斯利康”）产品均执行此标准；此标准为2011年4月10日起实施的新国家标准，对原标准WS1-(X-350)-2004Z中的溶液的澄清度与颜色、有关物质和含量测定等项目进行了修订，更好

4、的保证了注射用奥美拉唑钠安全有效、质量可控。重要质控项目分析检测和统计分析结果显示，亚太药业12批样品之间的碱度、溶液的澄清度与颜色、水分、装量差异、有关物质、含量测定结果无显著差异，其产品具有良好的批内、批间均一性及稳定性；与阿斯利康公司原研产品相比，杂质个数较少、杂质总量相近，其余质量指标均无显著差异。参照国家食品药品监督管理局国家药品评价性抽验工作中药品质量风险评估方法，依据国家药品标准WS1-(X-350)-2004Z-2011评估，亚太药业产品质量风险指数结果：批质量风险指数为57～65，企业单品

5、种质量风险指数为61；阿斯利康公司原研产品质量风险指数结果：批质量风险指数为61～78，企业单品种质量风险指数为69。从质量标准对比分析、样品检测与结果统计分析以及风险评估情况看，亚太药业产品执行的药品注册标准较完善，有利于产品的质量控制；其产品均一、稳定；质量不低于阿斯利康公司原研产品，达到国际先进水平。23注射用奥美拉唑钠质量对比分析报告上海医药工业研究院一、质量标准注射用奥美拉唑钠现行标准为国家药品标准WS1-(X-350)-2004Z-2011，浙江亚太药业股份有限公司（以下简称“亚太药业”）产品与

6、阿斯利康制药有限公司（AstraZeneca，以下简称“阿斯利康”）产品均执行此标准；此标准为2011年4月10日起实施的新国家标准，对原标准WS1-(X-350)-2004Z中的溶液的澄清度与颜色、有关物质和含量测定等项目进行了修订，更好的保证了注射用奥美拉唑钠安全有效、质量可控。二、检测结果与统计分析为客观反映产品均一性、稳定性，准确评价和对比产品质量，我们对亚太药业12批样品和阿斯利康3批样品（详见附件1）的碱度、溶液的澄清度与颜色、有关物质、水分、装量差异、含量测定等重要且具有统计学意义的质控项目进

7、行了检测，并对检测结果进行统计分析，现将具体情况报告如下：1、碱度。亚太药业12批样品的pH值为10.52～10.57，均值为10.55，极差为0.05，批间无显著差异；阿斯利康3批样品pH值为10.52～10.57，均值为10.54，极差为0.05；均符合国家药品标准WS1-(X-350)-2004Z-2011“10.1～11.1”规定。两公司产品pH值测定结果的单因素方差分析结果显示无显著差异（见图1，样品检测结果详见附件2）。23注射用奥美拉唑钠质量对比分析报告上海医药工业研究院图1亚太药业与阿斯利康

8、公司产品酸碱度测定结果比较图2、溶液的澄清度与颜色。①澄清度：亚太药业12批样品与阿斯利康3批样品均澄清。为了使“澄清度”测定结果更加客观和准确，进一步采用紫外-可见分光光度法在550nm的波长处测定样品的吸光度以表征样品的澄清度，亚太药业12批样品与阿斯利康3批样品澄清度测定值（吸光度）均小于1号浊度标准液测定值0.0465；②颜色：照紫外-可见分光光度法，在440nm的波长处测定，样品的吸光度均小于0.1，符