论文：注射用奥美拉唑钠的开发

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4、项目可行性报告辽宁天龙药业有限公司11注射用奥美拉唑钠的开发项目可行性报告一、申请单位基本情况辽宁天龙药业有限公司座落于盘锦经济开发区，公司注册资金5000万元,总资产2亿元，是盘锦市规模最大，科技含量最高的制药龙头企业。企业职工总数362人，专业技术人员96人，是卫生部认定的“中国生化制药工业协会、生化药物研究中心辽宁生产基地”。天龙药业自1992年建厂以来不断进行技术创新，引进国际先进的生产工艺技术、设备和仪器，发展成为拥有片剂、胶囊剂、颗粒剂、小容量注射剂、大容量注射剂、头孢粉针剂、冻干粉针剂、原料药、中药提取八个生产剂型、七个生产车间的综合制药企业。公司各生产剂型自

5、2000年已连续两次通过了国家GMP认证检查，获得中华人民共和国“药品GMP证书”。质量管理与生产管理完全按照制药行业世界统一的“GMP”管理模式及要求进行，建立了科学的完整的质量保证体系。公司拥有84个生产品种，“克拉霉素颗粒”等53个品种列入国家基本医疗保险目录，19个品种列入国家基本药物目录。“注射用阿奇霉素、复方吡拉西坦脑蛋白水解物片、注射用降纤酶”被省、市评为“高新技术产品”。企业建有技术研发中心，负责新产品开发和技术创新工作。该中心现有研发人员20人，均为大专以上文化，包括药学、化工、制药、分析、医学等专业人才，其中高级职称2人、中级职称4人。技术中心主要建筑面

6、积680m2，主要包括分析测试中心及实验室（11化学合成实验室、固体制剂实验室、无菌制剂实验室、中药提取实验室），中心内各实验室完全按GMP要求设计，洁净级别包括30万级、10万级、万级和局部百级，由相对独立的空调净化系统送风、调温、调湿。技术中心配备了高效液相色谱仪、电子分析天平、岛津气相色谱仪、紫外分光光度仪、红外分光光度仪、原子吸收分光光度仪等先进检测仪器及百级洁净操作台、制粒机、压片机等设备。天龙药业坚持以科技为本，以科技促发展。积极进行产学研合作，加快了新产品开发和技术创新的步伐。2009年投入研发经费290万元，完成了注射用硝酸异山梨酯的开发等项目。二、项目基本

7、情况1、项目主要研究内容进行新产品注射用奥美拉唑钠的中试研究及产业化开发。通过中试研究确定注射用奥美拉唑钠的最佳生产工艺条件、技术参数、生产过程中的质量监控点。通过试生产，形成适合规模化生产的稳定的生产工艺方法，形成可供规模化生产实际使用的生产工艺规程、质量检验规程等技术标准和操作规范。根据开发工作的需要和工艺路线、工艺特点、质量检验的要求，增加试验和生产用设备、检验仪器，实现注射用奥美拉唑钠的规模化生产。2、项目的主要技术难点和创新点技术难点：适合规模化生产的冻干曲线的研究。项目创新点：奥美拉唑钠临床常用胶囊和供