蛇床子素注射液的制备及稳定性考察

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1、蛇床子素注射液的制备及稳定性考察作者：高永荣李占林苏隽张力张丹参【摘要】目的：探讨蛇床子素注射液的处方及制备工艺并考察其稳定性。方法：采用紫外分光光度计测定注射液的含量，用初匀速法考察制剂在室温25℃下的贮存期和对强光的稳定性。结果：蛇床子素注射液对光稳定性较差，在25℃下蛇床子素注射液贮存期为198年。结论：本品制备方便，工艺可行，稳定性试验符合Arrhenius指数规律。　　【关键词】蛇床子素；注射液；稳定性　　【ABSTRACT】Objective:Tostudythepreparationandstabilityofostholeinject

2、ion.Methods:TheUVmethodinationofcontentandpredictionofexpiryethodsatroomtemperature（25℃）.Thestabilityunderstronglightpredictedat25℃is198year.Conclusion:Thepreparationprocedureoftheinjectionissimple,convenient.Thestabilitytestmonnieri（L.）Cuss.的干燥成熟果实。八十年代以来，国内外研究发现蛇床子有较多药理作用。蛇床子

3、主要有效成分为数种香豆素类化合物，其中蛇床子素（化学名为7甲氧基8异戊烯基香豆素，甲氧基欧芹酚，osthole，分子式C15H16O3；分子量24429）含量最高，约占08%左右，约占总香豆素的60%，蛇床子素难溶于水，临床应用主要为外用复方制剂，为扩大其临床应用范围，我们研制了蛇床子素注射液(2ml：2mg)，并对该制剂的处方、制备工艺、质量标准及稳定性进行了研究。　　1材料与方法　　1.1仪器与试剂TU1800S紫外可见分光光度计（北京普析通用仪器有限责任公司）；sartoriusBS210S电子天平（德国），电热恒温水浴锅（北京医疗设备厂）；蛇

4、床子素（购自南京药物研究所植化室，纯度为99%）；所用辅料均符合药用规定。　　1.2方法　　1.21处方蛇床子素1g，复合溶剂：水乙醇甘油（80∶8∶12）加至1000ml，用10%枸橼酸调pH值至35～40。　　1.22制备工艺取蛇床子素，用少量乙醇溶解后，加复合溶剂（少量乙醇应计算在内），搅拌均匀，定容。用10%枸橼酸调pH值至35～40。065μm微孔滤膜过滤，在100级洁净条件下灌装，100℃流通蒸汽灭菌30min，即得，本品为淡黄色澄明液体。　　1.23含量测定　　1.231测定波长的选择精密称取蛇床子素标准品25mg于25ml容量瓶中，用

5、无水乙醇定容，摇匀得标准溶液，精密量取10ml置100ml容量瓶中，加无水乙醇至刻度，制成10mg・L1的溶液。以无水乙醇为空白，于200～400nm波长范围内扫描，可见在322nm处有最大吸收，而复合溶剂在200～500nm之间无吸收峰，对测定无干扰。因此选择322nm为含量测定的检测波长。　　1.232标准曲线制备精密量取标准溶液02，04，06，08，10，12ml至100ml量瓶中，加无水乙醇至刻度，同法操作，在322nm波长处测定吸收度，得到标准曲线方程：A=00629C+00077(r=09998)，蛇床子素的浓度在2～12

6、mg・L-1范围内线性关系良好。　　1.233精密度试验取6mg・L-1的供试品溶液在8h内每隔1h测定1次，得RSD为015%(n=8)　　1.234加样回收率试验精密量取蛇床子素标准溶液02，06，12ml(1g・L-1)于100ml量瓶中，按处方加复合溶剂和10%枸橼酸至全量，在322nm处测定吸收度并代入回归方程，计算加样回收率，3个浓度分别为10064%、9959%、10035%，相对标准偏差RSD分别为047%、069%、114%(n=3)。　　1.235含量测定精密量取样品溶液1ml至100ml

7、量瓶中，加无水乙醇至刻度，摇匀，在322nm波长处测定吸收度，按回归方程，计算样品含量。　　2稳定性试验　　21强光照射试验[1]将本品在照度为（4000±500）Lx条件下放置10d，观察各项指标，结果见表1。　　表1强光照射试验结果（略）　　22有效期预测采用初匀速法[2]，将已灭菌的蛇床子素注射液测定初浓度后，分成7组，每组10支，然后分别装于7个100ml容量瓶中（容量瓶中加入适量的水），分别置于60℃，65℃，70℃、75℃，80℃，85℃，90℃恒温水浴锅中，分别加热12，11，10，9，8，7，6h，立即取出，迅速冷却，终止分解，用水稀

8、释，测定含量，结果见表2。蛇床子素注射液在不同温度下分解的初匀速V0,可根据公式V0=(C0-C)/t求得，