中药新药研究与法规药学部分沈阳药科大学第一章药品管理制度与新药的定义

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1、中药新药研究与法规(药学部分)刘晓秋自我介绍沈阳药科大学中药学院中药分析教研室主任教授研究方向：中药质量标准规范化研究新药开发研究联系电话：23986469（O）23926190（H）E-mail:liuxiaoqiu3388@tom.com教学目的为适应加入WTO后，我国新药研究进入法治化轨道的新形势而开设的课程，具有很强的综合性和实用性。开发学生研究新药的创造性思维，全面把握中药新药研究各环节的技术要求，强化药品注册的法规意识。主要内容一、药品管理制度与新药的定义二、中药新药分类、申报资料及技术要求三、中药新药的处方要求与选题设

2、计四、中药新药制剂研究技术与方法五、中药新药质量控制研究技术与方法六、中药新药药效、毒理研究的基本要点七、新药临床研究的一般要求八、药品的注册申请与审批程序主要参考书1.《中药新制剂开发与应用》谢秀琼主编，人民卫生出版社，20002.《药品注册管理办法》FSDA，2005.5.1课程基础与学习方法基础：中药学、中药化学(天然药化)、中成药分析(中药分析学/中药制剂分析)、中药制剂学等。方法：应综合以往所学知识；注重创造性思维的培养；牢固树立创新意识；不断提高独创性地解决问题的能力。创造性思维在中药新药研究中的应用创造性思维：应用新的

3、方案和程序，创造新的思维产品的思维活动。衡量人才素质的首要标志是:看其是否具有创造力。而创造性思维是创造力的基础和关键。1.知识：是认识和经验的总和。学校教育是知识教育，能背就行，这是弊端。2.智力：是运用知识解决问题的能力。它是创造性的基础，但与创造力不成正比。学校培养的学生一般都是智力高的人。3.创造力：是独创性地解决问题的能力，是能力的精华。创造力的核心——创造性思维的培养。解决问题的两种不同过程药品：用于防、治、诊断疾病、改善体质、增强抵抗力的物质。新药的研制：是药品科研工作的成果和法律规范、监督的结果。通过法定程序的研制成

4、果才能转化为新药。第一章药品管理制度与新药的定义一、新药法规体系的建立和完善1.初始阶段－建国后至1984年1962年卫生/化工部:<有关药品新产品管理暂行办法>1978年国务院:<药政管理条例>1979年卫生部与国家医药局:<新药管理办法>第一节我国新药法规体系的完善和新药定义的修订2.形成阶段－1984年至1998年1984年六届人大:《药品管理法》；1985年卫生部:《新药审批办法》；1989年卫生部:《药品审评工作程序》;1992年医药局:《实验动物管理实施细则》;1993年国家科委:《药品非临床研究质量管理规定》；19

5、93年卫生部:《中药新药临床研究指导原则》;1995年卫生部:《临床药理基地管理指导原则》;1998年国家药监局:拟、修订药品管理法律法规；注册新药等。1999年国家药监局颁布《中药新药研究的技术要求》“九五”期间国家医药技术创新<1035>工程:2000年前成功完成10个创新药物5个新药筛选中心5个药物安全性评价中心（GLP）5个新药临床试验中心（GCP）5个新药筛选中心和1个重点实验室1.中科院上海药物所：抗感染、抗肿瘤、抗病毒、神经、免疫、生殖、心血管系统等2.中国医科院药物所：心脑血管、神经、精神3.北医药学院：抗肿瘤及免疫

6、药物4.中医科院医药生物技术所：从微生物来源筛选抗肿瘤、抗病毒、抗耐药细菌的抗生素5.福建微生物所：小单孢菌来源的药物筛选重点实验室：中国药科大学与新华药厂3个新药安全评价研究中心（GLP）：1.军事医科院毒物药物研究所2.上海医工院3.中国药品生物制品检定所；3个GLP重点实验室：1.广州医药工业研究所2.浙江医学科学院3.沈阳药科大学与沈阳化工研究院合建10个新药临床试验研究中心（GCP）1.上海医科大学中山医院2.上海医科大学华山医院3.哈尔滨医科大学4.北京医科大学临床药理研究所5.北京协和医院6.医科院阜外医院7.医科院肿

7、瘤医院8.广东中山医科大学肿瘤医院9.广东省中医院10.中国中医研究院西苑医院。3.完善阶段2001年九届人大:《药品管理法》2002年国务院:《药品管理法实施条例》;2002年国家药监局:《药品注册管理办法》。二、我国新药定义的修订1.原定义:指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途径的药品。2.新定义:指未曾在中国境内上市销售的药品。按照中、西药和生物制品分类管理。3.新药定义修订的意义(1)缩小新药研发空间，迫使研发机构提高创新能力。(2)打破了新药只能是国内生产的限制，体现了经济全球化的理念。(3)与世界药品管

8、理接轨，协调药品专利保护与新药行政保护的关系。按新定义，我国制药企业生产国外进口药品，将不再按照“新药”而是按照“仿制”药品的要求申报审批。为国家和企业节省大量的新药临床试验费用，减少生产成本；减轻审评和监督管理部门的工作负担。解决“