中药新药研究与法规(药学部分)（沈阳药科大学） 第三章 中药新药的处方要求与选题设计

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1、第三章中药新药的处方要求与选题设计第一节　中药的处方要求一、方剂的组成原则1.君药针对主病或主证起主要治疗作用的药物。依据主证所指出的病因、病机而定，用量或药力是方中最大者，常被用来命名处方。2.臣药辅助君药治疗主病或主证的药物；针对兼病或兼证起主要治疗作用的药物。3.佐药（1）佐助药，配合君、臣药以加强疗效的药物，或直接治疗次要症状的药物，作用次于臣药。（2）佐制药，用以消除或减弱君、臣药的毒性，或能制约君、臣药峻烈之性，如燥中佐润，润中佐燥。（3）反佐药，即病重邪甚可能拒药时，配用与君药性味相反的药物，诱导病气受药，消除寒热格拒，

2、保证君药治疗作用的正常发挥。一般反佐药不直接对主证或兼证发挥治疗作用，也不与君（臣）药合作产生综合治疗作用，但可兼有佐制作用。反佐药可兼有佐制药作用，而佐制药一般不具备反佐作用。4.使药（1）引经药，即能引方中诸药至病所的药物。（2）调和药，即具有调和方中诸药作用的药物。（一）七情1.单行2.相须3.相使4.相畏5.相杀6.相恶7.相反二、方剂中的药物配伍规律（1）协同作用、增进疗效——充分利用。（2）互相拮抗或抵消原有疗效——加以注意（3）减轻原有毒性或不良反应——必须考虑（4）相互作用而产生毒性，属配伍禁忌——避免配用（二）寒热并用

3、寒凉药与温热药配伍，多用于寒热错杂病证及阴阳格拒等证。如小柴胡汤柴胡、黄芩、人参、甘草、半夏、生姜、大枣（三）升降同行升浮药与沉降药配伍，多用于升降失常、气机紊乱的病证。如血府逐瘀汤桃仁、红花、川芎、当归、生地、赤芍、牛膝、桔梗、柴胡、枳壳、甘草（四）补泻兼施扶正药与祛邪药配伍，适用于虚实夹杂病症，有扶正兼顾祛邪的作用。如六味地黄丸熟地、山茱萸、山药、泽泻、茯苓、丹皮三、处方的基本条件1.符合中医药理论、功能主治明确2.安全有效、无配伍禁忌3.处方精炼、避免雷同4.药材法定标准、用料准确第二节选题原则一、科学性二、创新性三、可行性四、效

4、益性一、科学性(一)组方应以中医理论为指导，合理组方。(二)剂型工艺合理是组方发挥疗效的关键1.剂型：三黄注射液：大黄、黄芩、小檗碱有效成分转移率低，工艺不合理。改用片剂，科学合理。2.工艺:如人参的提取一、科学性(三)应全面控制质量根据处方、制备工艺、剂型建立定性、定量分析方法及质量检查方法。质量控制应在原料、半成品和成品三个环节进行。(四)药理研究要与功能主治相吻合尽可能选用符合中医理论的动物模型、实验方法及观测指标，从多个角度进行评价。(五)临床诊断、用药及疗效标准应组方、工艺、质量标准、药理研究应吸收现代研究成果，有所创新。1.

5、组方应有特色2.用现代医学的观点认识、分析、解释中医药的疗效和治病原理3.采用先进的提取工艺及成型技术4.采用新方法与新技术控制中药质量二、创新性1.必须得到正结果，研制出安全、有效、适用的产品。2.人员组成及物质条件应保证研究工作的顺利进行。3.研究内容应规范化、资料应齐全。三、可行性1.经济效益：是企业的立足之本。应考虑市场占有率。2.社会效益：根据疾病谱注意选择常见病、多发病、疑难病的用药。四、效益性第三节选题途径一、优选古方1.方剂专著：晋:葛洪《肘后备急方》(青蒿捣汁治疟)宋:《太平惠民合剂局方》(第1成药药典)明清:钱乙《小

6、儿药证直诀》2.中医著作：伤寒论、金匮要略、景岳全书古方特点：处方经典，组方理论性强，长期在临床上得到验证。但有些应用范围广，不能盲目遵从。苏冰滴丸的研制：（局方）苏合香丸:苏合香等15味药，每次服用3g。冠心苏合丸:苏合香等6味药，每次服用1g。苏冰滴丸:苏合香、冰片，每次服用0.15g。二、秘方、验方特点：对临床疑难杂病有奇异功效;处方针对性强，用药有独特之处;有些不能为中医理论解释，甚至出现用药禁忌。天花粉蛋白的研制1.天花粉、牙皂、狼毒、细辛合剂(宫内引产):有效，毒副作用大。2.天花粉、牙皂合剂(宫内引产):有效,毒副较大。3

7、.只用天花粉(宫内引产):有效,有毒副作用。4.蛋白质(肌肉注射5~10mg/次/人):显效,过敏。5.蛋白质精制(肌肉注射2mg/次/人)引产有效率100%，无过敏现象。三、医院制剂经过临床长期使用，反复修改最后确定的。这类处方选题非常明确，功能主治和适应证也比较肯定，并且有着较好的实践基础，同时，该处方已有比较成熟的制剂工艺，也为新药开发提供了参照和方便。特点：在中医理论指导下，有一定临床基础，但无第一手临床资料，安全性和有效性需进一步观察。1.分离单体或制备有效部位2.作药理试验研究3.选出活性好的单体或有效部位4.对活性单体或有

8、效部位的药效、毒理、代谢、制剂、质控及临床疗效进行系统性研究。四、用先进技术与方法筛选新药蚂蚁制剂的开发类风湿关节炎—慢性常见病长期依赖激素—导致霉菌、病毒、结核感染。研究表明为类风湿关节炎自身免疫疾病，关