薄膜衣黄连上清片的开发及质量标准研究

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1、天津大学硕士学位论文薄膜衣黄连上清片的开发及质量标准研究姓名：刘业飞申请学位级别：硕士专业：制药工程指导教师：董岸杰;陶良宝20021118摘要本文采用羟丙甲基纤维素为包衣材料对薄膜衣黄连上清片的制备工艺进行了研究，同时考察了薄膜衣片的稳定性，并对薄膜衣黄连上清片的质量控制标准进行了制定。实验结果表明，采用本文工艺制备出来的黄连上清薄膜包衣片满足2000年药典的包衣片的质量标准，且薄膜包衣工艺降低了生产成本，具有高效、节能、安全、洁净的优点。所制备的薄膜衣片明显地优越于糖衣材料包制而成的糖衣片，可克服糖衣片易裂片、变色和吸潮的缺陷。经过实验验证，本文建立的测

2、定方法，分离度好，专属性强，定量准确，在同一色谱条件下可完成大黄素和大黄酚的含量测定，满足质量控制的要求。本文通过对黄连上清片(薄膜衣)的质量控制标准进行科学的研究和分析，建立了较适合的质量标准。此质量控制标准能够对其中的主要成分达到有效的控制。在选定的光谱、色谱条件下，复方制剂中的其他成分不干扰其中葸醌类衍生物的含量测定，该法回收率高，测定结果准确，重现性好，并且简便、可靠。关键词：黄连上清片，薄膜包衣，稳定性，质量标准，质量控制ABSTRACTThisthesisstudiedthepreparingmethodof’‘HuangLianShangQin

3、g”tabletclothedwiththinfilmofhydropropylenemethylcellulose(HPMC)．AtthesalTletimethestabilityoftheHPMCclothesed’‘HuangLianShangQing’’tabletshadbeeninvestigatedandthecontrolstandardofthequalityoftheHPMCclothesed‘‘HuangLianShangQing”tabletswasfounded．Thestudyresultsindicatedthatthe“Hu

4、angLianShangQing”tabletpreparedinthisthesisbyusingHPMCastheclothingmaterialsfilledthequalitystandardoftheclothedtabletin“China2000Phamaacopocia”．ThethinclothingengineeringdecreasestheproduceCOStandpresentstheadvantagesofhighefficiency,savingenergy,safeandclean．Thethinclothedtablets

5、aresuperiortothatclothedbysugar—coat，whichcanovercomethedisadvantagesofthebreaking，changingcolorandwetnessofthesugar-coattables．Theexperimentresultsindicatedthemeasuremethodsestablishedinthispaperpresentexcellentseparatingdegree，betterspecialbelongingnessandexactration．Themeasureof

6、theemodinandchrysopanolcontentscanbefinishedatthesamechromatogmmcondition，whichsatisfiesthedemandofthequalitycontr01．Thequalitycontrolstandardwasbuiltinthisthesisthroughscientificanalysisandstudy,whichCancontrolthemaincompositioneffectively．Attheselectedspectrumandchromatogramcondi

7、tion．theothercompositionsdon’tinterferet11emeasureoftheanthracene—quinonederivatives．Thismethodpresentshighrecycleratio，exactmeasuringresults，goodrepetition，simplicityandcredibility．Keyword：‘‘HuangLianShangQing”tablet．thinclothes,stability,qualitystandard，qualitycontrol独创性声明本人声明所呈交

8、的学位论文是本人在导师指导下进行的研究工作和取得的研