黄连上清片微生物检验方法验证方案解读

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1、方案编号：VOL-QWX-003版本号：00第2页共13页黄连上清片微生物限度计数方法适用性验证方案方案编号：VOL-QWX-003年月方案编号：VOL-QWX-003版本号：00第2页共13页验证方案审批表验证方案名称黄连上清片微生物限度计数方法适用性验证方案验证方案编号VOL-QWX-003方案起草人起草日期方案审核部门审核人审核日期审核意见化验室质量部批准意见批准人批准日期执行日期方案编号：VOL-QWX-003版本号：00第4页共13页黄连上清片微生物限度计数方法适用性验证方案目录1.概述2.目的3.依据4.范围5.验证小组人员及职责6.验证实施条件7.合格标准8.验证方法9.验证结

2、果10.验证报告方案编号：VOL-QWX-003版本号：00第4页共13页1.概述1.1样品资料品名：黄连上清片标准依据：《中国药典》2015版四部通则批号：试验日期：1.2处方：黄连上清片为《中国药典》2015版一部中药成方制剂法定标准。由黄连、栀子、连翘、炒蔓荆子、防风、荆芥穗、白芷、黄芩、菊花、薄荷、大黄、黄柏、桔梗、川芎、石膏、旋覆花、甘草组成。辅料为糊精、淀粉、蔗糖、聚维酮K30、微粉硅胶、硬脂酸镁、薄膜包衣粉。1.3功能主治：散风清热、泻火止痛。用于风热上攻、肺胃热盛所致的头晕目眩、暴发火眼、牙齿疼痛、口舌生疮、咽喉肿痛、耳痛耳鸣、大便秘结，小便短赤。1.4有效期：18个月。1.

3、5依据《中国药典》2015版四部通则“非无菌含药材原粉的中药制剂的微生物限度标准”，根据剂型与产品处方判断，黄连上清片微生物限度检查内容包括需氧菌总数计数、霉菌和酵母菌总数计数，控制菌检查大肠埃希菌、耐胆盐革兰阴性菌、沙门菌；拟采用“平皿法-培养基稀释法”进行微生物计数方法检查，采用“常规法”进行控制菌检查。2.目的：确认所采用的方法适用于该产品的微生物计数和控制菌检查，以确保测定方法的可靠性，确保检验结果的准确性。若检验程序或产品发生变化，可能影响检验结果时，计数方法应重新进行适用性试验。3.依据《中国药典》2015年版四部“非无菌产品微生物限度检查——微生物计数法”《中国药典》2015年

4、版四部“非无菌产品微生物限度检查——控制菌检查法”《中国药典》2015年版四部——“非无菌产品微生物限度标准”4.范围：本验证方案适用于？？制药有限公司黄连上清片微生物限度检查检验方法的适用性试验。5.验证小组人员及职责姓名所在部门职责方案编号：VOL-QWX-003版本号：00第4页共13页6.验证实施条件6.1检验用水：公司制备的经检验合格的纯化水。6.2检验仪器设备：验证涉及的检验仪器（设备）与检验方法，经过确认或再确认后合格。所用检验设备如下：SPX-250型生化培养箱PYX-DHS-400型隔水式电热恒温培养箱101-2型电热鼓风干燥箱DHP-9272型恒温培养箱DHP-9032型

5、恒温培养箱YX-400型医用双层普型不锈钢双层立式电热蒸汽压力消毒器DSX-280KB24立升手提式压力蒸汽灭菌器GSP-9080型隔水式电热恒温培养箱6.3验证培养基：验证所使用的培养基经过培养基的适用性检查，结果符合药典要求。所用培养基如下：名称来源批号胰酪大豆胨琼脂培养基沙氏葡萄糖琼脂培养基麦康凯液体培养基肠道增菌液体培养基紫红胆盐葡萄糖琼脂培养基RV沙门菌增菌液体培养基木糖赖氨酸脱氧胆酸盐琼脂培养基麦康凯琼脂培养基胰酪大豆胨液体培养基6.4验证菌株：名称来源批号金黄色葡萄球菌菌株枯草芽孢杆菌菌株铜绿假单胞菌菌株白色念珠菌菌株乙型副伤寒沙门菌方案编号：VOL-QWX-003版本号：00

6、第4页共13页黑曲霉菌菌株大肠埃希菌菌株7.合格标准7.1在需氧菌、霉菌及酵母菌计数的三次独立平行试验中，试验组菌落数减去供试品对照组菌落数的值与菌液对照组菌落数的比值应在0.5～2范围内。7.2在控制菌检查的试验中试验组应检出试验菌，阳性对照组应检出试验菌，阴性对照组不得检出试验菌。8.验证方法8.1菌液制备所有使用的菌株均为西林瓶包装的定量菌株。定量菌株适用于培养基适用性检查、控制菌检查、促生长试验、灵敏度检查等。使用前将金黄色葡萄球菌株西林瓶、枯草芽孢杆菌株西林瓶、白色念珠菌株西林瓶、铜绿假单胞菌菌株、黑曲霉菌株西林瓶从冰箱中拿出平衡至室温，加入含有11ml无菌生理盐水的试管中，盖上瓶

7、盖，静置约30s，震荡10s，吸取1ml加至适宜培养基中培养，即得含量为10～100cfu的菌落。菌液制备后若在室温下放置，应在2小时内使用；若保存在2～8℃，可在24小时内使用。8.2菌液的检验8.2.1取上述金黄色葡萄球菌株、枯草芽孢杆菌株、大肠埃希菌菌株、铜绿假单胞菌、乙型副伤寒沙门菌菌株的稀释液各1ml，分别用45℃的胰酪大豆胨琼脂培养基20ml注皿，各平行测定两皿，30℃～35℃培养5天，计数，应为