《基因工程制药》课件

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1、第三章基因工程制药一、基因工程药物二、基因工程制药基本技术三、基因工程制药实例作业查阅资料，准备ppt、课程论文介绍某种基因工程药物的生产工艺。一、基因工程药物1982年第一个基因重组产品——人胰岛素在美国EliLilly公司问世，吸引和激励了大批科学家利用基因工程技术研制新药品，迄今累计已有近30种基因工程药物投入市场，产生了巨大的社会效益和经济效益。基因工程技术可生产的药物和制剂包括：（1）免疫性蛋白：如各种抗原和单克隆抗体；（2）细胞因子：如各种干扰素、白细胞介素、集落刺激生长因子、表皮生长因子、凝血因子；（3）激素：如胰岛素、生

2、长激素、心素纳；（4）酶类：如尿激酶、链激酶、葡激酶、组织型纤维蛋白溶酶原激活剂、超氧化物歧化酶、a-淀粉酶、凝乳酶、人溶菌酶、胰蛋白酶抑制剂。主要基因工程产品的研制、开发、上市时间产品时间国家用途上市时间国家人生长激素释放抑制素(SRM)1977日本巨人症人胰岛素（Insulin）1978美国糖尿病1982欧洲人生长激素（HGH）1979美国侏儒症1985美国人α-干扰素（IFN）1980美国病毒1985欧洲乙肝疫苗（HBsAgV）1983美国乙肝1986欧洲人白细胞介素（HIL）1984美国肿瘤1989欧洲人促红细胞生成素（EPO）

3、日本贫血1988欧洲人粒细胞集落刺激因子(G-CSF)白血病1991美国人组织纤溶酶原激活剂（t-PA）血栓症1987美国美国已批准了56种生物制剂部分摘录（1）产品公司主要适应症-----------------------------------------------------------------------人胰岛素EilLilly糖尿病人生长激素EilLilly儿童生长激素缺乏症&2a干扰素Hoffmann-LaRocke白血病a-2b干扰素Schering-Plough白血病、爱滋病、肝炎小鼠抗CO3单抗OrthoBio

4、tech肾、心移植排斥反应乙肝疫苗MSDMerck乙型肝炎t-pA（altepl-ase）Genentech急性心肌梗死、肺栓塞B型嗜血性流感疫苗PraxisBiologicsB型嗜血性流感美国已批准了56种生物制剂部分摘录（2）产品公司主要适应症-----------------------------------------------------------------------EPOOrthoBiotech慢性肾衰竭贫血a-n3干扰素InterferonSciences性疣r-1b干扰素Genentech类风湿rG-CSFAm

5、gen化疗所致的白细胞减少GM-CSFImmunex自体骨髓移植白细胞介素-2Chiron转移性肾癌凝血因子VIIGeneticsInstitute血友病美国已批准了56种生物制剂部分摘录（3）产品公司主要适应症----------------------------------------------------------------------β-1b干扰素BerlexLabChiron多发性硬皮病β-葡萄糖苷脂酸GenzymeGaucher遗传病单抗治疗剂Centocor抗血液凝固因子VIIINovo血友病HumalogLill

6、y糖尿病Nateplase三井-持田溶血栓alfacon-1干扰素Amgen慢性丙肝干扰素8-nlOtsuka（日本）治疗蕈样真菌病基因工程技术生产药物的优点：（1）利用基因工程技术可大量生产过去难以获得的生理活性蛋白质和多肽，为临床使用提供有效保障；（2）可以提供足够数量的生理活性物质，以便对其生理、生化和结构进行深入的研究，从而扩大这些物质的引用范围；（3）利用基因工程技术可以发现，挖掘更多的内源性生理活性物质；（4）内源生理活性物质在作为药物使用存放的不足之处，可以通过基因工程和蛋白质工程进行改造和去;（5）利用基因工程技术可获得

7、新型化合物，扩大药物筛选来源。我国基因工程药物研究和开发：起步较晚，基础较差。α1b型基因工程干扰素是由我国自行研制开发的具有国际先进水平的生物高科技成果，于1997年通过Ⅲ期临床，并获得国家一类新药证书，成为“863”计划生物技术领域第一个实现产业化的基因工程药物。目前我国已批准12种基因工程药物和疫苗上市，在研究开发中的也有10余种。2006年4月前我国批准上市的35种生物技术药物批准年份药品批准年份药品1989干扰素IFN-α1b1999125AlaIL-2人胰岛素Anti-CD3鼠源单抗1992IFN-α2a2000人碱性成纤维

8、细胞生长因子（bFGF）表皮生长因子（EGF）EGF衍生物霍乱疫苗（rBS-WC）1994白介素2（IL-2）2001抗IL-8鼠源单抗凝乳剂1995乙肝疫苗（酵母）2003IL-11肿瘤细胞细胞核嵌合抗体