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1、第二章中成药应用影响中成药成效的因素【目的要求】掌握影响中成药药效的因素。【基本内容】：中成药中有效成分的“质”和“量”是防治疾病的物质基础,而影响中成药中各药有效成分的因素很多,诸如原药材质量,药物配伍、制剂工艺、药用辅料、剂型设计、临床应用等等。一、原药材质量一、产地生酏长环境不同,有效成分含量不同:【举例讲解】海拔高度、纬度、土质、光照、肥料等海拔高度升高、罂粟、莨菪中生物碱含量升高;纬度:北纬50°以北,一叶秋含一叶秋碱含量较多;北纬50°以南,一叶秋含一叶秋碱含量甚微。土质:砂土,对挥发油的含量有利。碱质土,生物碱含量升高。光照:毛花洋地黄中强心甙含量,可因日
2、照而下降(与日照成反比)。曼陀罗叶中生物碱,因日照含量升高。挥发油类成分,因日照有利于合成。肥料:氮肥能提高生物碱含量。钾肥能提高挥发油含量。二、生长期不同,有效成分含量不同番泻叶中蒽醌类含量以3个月左右嫩叶最高,超过90天含量反而下降。洋金花总生物碱的含量在凋谢时最高。所以洋金花是采收开放的花。芍药根中芍药甙在显蕾期最高,可达90%。三、生长年限不同,有效成分含量不同西洋参根中人参总皂甙的含量随生长年限增加而增加。而总氨基酸的含量随生长年限的增加而呈下降趋势。黄连中小檗碱的含量随种植年龄的增长而增加,以6年生者最佳,以后含量增加则不明显。四、采收时间不同,有效成分含量
3、不同跟茎和根类药材多在植物生长停止的秋末春初时节采收;植物皮类药材多在春夏之交采剥;果实种子类药材多在果实成熟后采摘;花类药材多在花朵将开未开时采集;花粉类和树胶类药材宜选在露水干后的晴好天气采收。五、采收部位不同,有效成分含量不同麻黄茎中含有麻黄碱及挥发油—平喘发汗，根中主含伪麻黄碱—利尿止汗莲子含棉子糖等成分—健脾止泻、养心益肾莲心主含莲心碱—清心降压荷叶、荷梗含少量生物碱及多种黄酮—清热理气宽中藕节主含鞣质、天冬酰胺—散瘀止血。六、加工炮制、储存保管等对原药材有效成分的影响含挥发油药材—高温干燥,成分损失;含甙类药材—不及时干燥杀酶,因水解、酶解而破坏。外部环境温
4、度、湿度、阳光和空气的变化均可引起中药性状和成分的变化。七、混用药材对有效成分及药效的影响如冠心苏合丸中—青木香—平肝止痛—治心绞痛投土木香—芳香行气、健脾和胃二制备工艺一、浸提溶媒目前中成药大多以水为浸出溶媒。溶媒不同，对成药的质量影响很大。二、浸提方法一般药物共同煎煮的提取方法。三、蒸发浓缩蒸发浓缩是中成药生产的必需工序。中药提取液经高温、长时间处理，有效成分多易破坏。一般而言，温度愈高，时间愈长，有效成分损失愈多。四、干燥、灭菌干燥方法：真空干燥、喷雾干燥、沸腾干燥、冷冻干燥。灭菌的方法有：紫外线灭菌、辐射灭菌、微波灭菌、气体灭菌、干热灭菌、湿热灭菌等。五、精制方
5、法精制方法合理与否,对于改善中成药外观性状、保证内在质量,提高临床疗效至关重要。三配伍组方复方配伍或因组方药味不同,或因剂量不一,往往导致制剂中有效成分的差异。蒽醌鞣质如:大承气汤87%58%(大黄、芒硝、枳实、厚朴)均以大黄为主药,配伍不同,有效成分明显差异。小承气汤50%50%(大黄、枳实、厚朴)调胃承气汤53%80%(大黄、芒硝、甘草)四赋形剂赋形剂的定义：赋形剂系指除主药以外的一切附加物的总称。尤其是固体剂型中,赋形剂应用相当普遍。辅料选用中成药辅料的选用也应按照中药药性理论,以确保药物疗效【举例讲解】藿香正气丸(解表和中、理气化湿)—用蜜(滋补、缓急、润燥、解
6、毒等)赋形剂则甘缓助湿恶邪。补中益气丸-------用蜜,则可加强其补中益气,养血健脾的功效。归脾丸【举例讲解】用酒—作赋形剂—风湿痹痛风湿木瓜酒用之可增强其祛风除湿,活血散寒止痛。丁公藤风湿酒二、添加剂五剂型同方不同剂型之中成药，因制备工艺、赋形剂等的差异，对中成药中有效成分显然会有影响。【举例讲解】枳实升压成分为对羟福林与N-甲基酪胺，只有静脉注射才能呈现药效。【举例讲解】天花粉针剂用于中期妊娠引产疗效较好。六药剂卫生由于中成药生产的原辅料、生产设备、包装容器以及生产环境等各个环节均有被微生物污染的可能，因而其成品受到微生物污染的情况相当普遍，几乎涉及所有剂型，尤其
7、是液体剂型，甚至无菌制剂也有可能染菌。【举例讲解】丸剂、片剂、冲剂等，当微生物大量繁殖时，其表面变得湿润或粘滑，以至出现带色菌落或影响呈现各种颜色。主要是由于微生物在一定条件下，降解了有机物，从而影响中成药质量。如液体制剂，当微生物产酸可导致液体制剂的pH值降低，pH值的改变又影响某些有效成分的稳定性。七生产及质量管理任何产品质量的形成都是经研究设计后生产出来的，没有科学化、规范化的管理，就没有产品的质量。【举例讲解】生产操作不能严格工艺规程并采取相应保证措施，就很可能发生药品污染或混淆等差错事故。即使某一操作步骤不当，均可能影响中成药产
