HD-SMP-35-00医疗器械不良事件监测管理制度

《HD-SMP-35-00医疗器械不良事件监测管理制度》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、文件编号：HD/SMP-35-A/0编制审核批准颁发部门综合部生效日期2017年6月20日分发部门综合部[]生产部[]质管部[]技术部[]变更记载00变更项目变更原因或目的变更后的内容01020304医疗器械不良事件监测管理制度1.目的：为加强医疗器械不良事件监测管理工作，依据国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》制定本制度。2.范围：适用于本公司所有医疗器械不良事件的监测管理，报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。3.定义：3.1医疗器械不良事件监测：是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的

2、过程。3.2医疗器械不良事件：是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。3.3严重伤害，是指有下列情况之一者：（一）危及生命；（二）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；（三）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。4.职责：公司负责人组织成立医疗器械不良事件监测领导小组，并担任组长，组员由技术部、综合部、生产部、质管部门负责人组成；领导小组全面负责医疗器械不良事件监测管理相关工作，并履行以下主要职责：4.1负责医疗器械不良事件监测管理工作的规划和相关制度的制定、修改、监督

3、和落实；4.2负责医疗器械不良事件监测管理的宣教工作；4.3研究分析医疗器械不良事件监测管理工作的动态和存在问题，定期组织召开日常监测工作总结会议，讨论并提出改进意见和建议；4.4制定突发、群发的医疗器械不良事件，尤其导致死亡或者严重伤害不良事件的应急预案；4.5负责医疗器械不良事件的日常监测工作；4.6对于上报的不良事件，于3日内组织讨论，制定应对措施；4.7通报传达上级医疗器械不良事件监测技术机构的反馈信息。4.8定期总结：在每年1月底前，对上一年度医疗器械不良事件监测情况进行汇总分析，并填写《医疗器械不良事件年度汇总报告表》，报所在地省、自

4、治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构。5.医疗器械不良事件报告制度：5.1发现或可疑发生医疗器械不良事件，立即填写《可疑医疗器械不良事件报告表》一式三份，向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。5.2综合部保存医疗器械不良事件监测记录，记录应当保存至医疗器械标明的使用期后2年，但是记录保存期限应当不少于5年。5.3医疗器械产品的追溯按照《可追溯性控制程序》和《产品批号管理制度》对产品的可追溯信息进行登记，主要涵盖产品名称、产品规格型号、有效期、批号、灭菌批号、医疗器械注册证编号、使用单位或个人等信息。6.要求：6.1综合部

5、在医疗器械销售活动中，发现可疑医疗器械不良事件立即上报质管部；6.2业务员、送货员在临床使用机构采集到可疑医疗器械不良事件立即上报质管部；6.3接到临床使用机构的可疑不良事件信息后，应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》向本辖区省医疗器械不良事件监测技术机构报告。其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内上报，导致严重伤害、可能导致严重伤害或非死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内。6.4当发现突发、群发的医疗器械不良事件，应当立即向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在

6、24小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。6.5如有必要，可以越级报告，但是应当及时告知被越过的所在地省、自治区、直辖市食品医疗器械监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构。6.6应当在首次报告后的20个工作日内，填写《医疗器械不良事件补充报告表》，向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。6.7出现首次报告和前款规定的补充报告以外的情况或者在采取进一步措施时，应当及时向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构提交相关补充信息。6.8根据医疗器械不良事件的危害程度，企业必要时应当采取警示、检

7、查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、召回、销毁等控制措施。6.9质管部负责可疑医疗器械不良事件报告的具体工作。7再评价是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程。7.1当产品出现重大不良事件、发现突发、群发的医疗器械不良事件或医疗器械不良事件监测技术机构要求时，应开展医疗器械再评价。7.2通过产品设计回顾性研究、质量体系自查结果、产品阶段性风险分析和有关医疗器械安全风险研究文献等获悉其医疗器械存在安全隐患的，应当开展医疗器械再评价。7.3不良事件监测领导小组应当根据医疗器械产品的技术结构、质量体系等要求

8、制定再评价方案，设定医疗器械再评价评价程序和方法。7.4根据获知和掌握的产品安全有效信息和使用经验，对原医疗器械注册资料中的安全风险分析