医疗器械不良事件监测管理制度

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1、医疗器械不良事件监测管理制度　　篇一：医疗器械不良事件监测报告制度　　医疗器械不良事件监测报告制度　　为了加强对医疗器械的监督管理，严格医疗器械的质量跟踪检测工作，保证医疗器械的安全、有效，特制订本制度：　　一、基本概念　　医疗器械不良事件：是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械不良事件主要包括医疗器械已知和未知作用引起的副作用、不良反应及过敏反应等。副作用：是治疗使用的医疗器械所产生的某些与防治目的无关的作用。　　医疗器械不良事件监测：指对医疗器械不良事件的发

2、现、报告、评价和控制的过程。医疗器械与药品一样具有一定的风险性，特别是那些与人体长时间接触、长期使用、植入人体内的医疗器械，在其对疾病诊治的同时，不可避免地存在着相应风险。只有通过医疗器械上市后，在使用中发生的不良事件的监测和管理，最大限度地控制医疗器械潜在的风险，保证医疗器械安全有效的使用。　　二、报告原则　　（一）基本原则：造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所用的医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。　　严重伤害包括三种情况：　　1.危及生命　　2.导致机体功能的永久性伤害或者机体结

3、构的永久性损伤。　　3.必须采取医疗措施才能避免上诉永久性伤害或者损伤。　　（二）濒临事件原则：有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时，会造成患者、使用者或其他人员死亡或严重伤害，则也需报告。　　（三）可疑即报原则：在不清(转载于:小龙文档网:医疗器械不良事件监测管理制度)楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。报告事件可以是与使用医疗器械有关的事件，也可以是不能排除与医疗器械无关的事件。　　三、报告时限及流程　　（一）报告时限　　群发不良事件：立即报告，科室报告

4、员应在24小时内填报《可疑医疗器械不良事件报　　告表》，并送达院级监测员。院级监测员应立即进行调查处理，并汇报医院相关领导。　　死亡事件：发现或者知悉之日起，科室报告员应1个工作日内应报告；院级监测员应立即进行调查处理，并汇报相关领导。　　一般的或较重的不良事件：科室报告员3个工作日内应报告；院级监测员必要时可进行调查处理。　　导致死亡及群发事件：院级监测院发现或者知悉之日起，除了及时上报医院相关领导外，应3个工作日内向当地食品药品监督局报告。　　（二）报告流程　　1、各临床科室设置医疗器械不良事件报告员，医院设置医疗不良事件

5、管理小组，并设置院级监测员与广西药品不良反应监测中心联系及《医疗器械不良事件监测系统》网络直报的账号。　　2、各临床科室报告员收集本科室不良事件的信息，按报告原则完整、准确、详细填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，按时限要求上报院级监测员。院级监测员进行网络直报。　　3、院级监测员要每月定期与临床相关科室进行沟通，了解医疗器械使用情况，特别是要加强高风险产品、国家重点监测产品以及已发生不良事件产品的跟踪监测。　　4、医务科及时对发生的不良事件进行分析，并将严重的医疗器械不良事件信息反馈给相关科室，避免类似事件再次发生。　　四、

6、加强宣传与培训　　在院内开展多种形式、多种层次的宣传培训，逐步提高医务人员报告医疗器械不良事件的意识和自觉性，克服报告医疗器械不良事件对医院造成不良影响的错误观念。对相关临床科室报告员和医疗设备的使用人员每年至少培训两次。主要针对医疗器械不良事件的法规、医疗器械不良事件的表现形式、近期不良事件监测情况、新产品进入医院的相关要求等内容进行培训，以加强对医疗器械不良事件的重视和实效开展。　　篇二：不良事件监测管理制度　　医疗器械不良事件监测管理制度　　为加强企业医疗器械不良事件监测管理工作，依据国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗

7、医械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》制定本制度。　　一、建立健全组织结构，明确岗位职责　　成立医疗器械不良事件监测领导小组　　领导小组负责人：喻雄华　　专职监测人员：滕培华　　领导小组全面负责医院医疗器械不良事件监测管理相关工作，并履行以下主要职责：　　（1）负责本企业医疗器械不良事件监测管理工作的规划和相关制度的制定、修改、监督和落实。　　（2）负责本企业医疗器械不良事件监测管理的宣教工作。　　（3）研究分析医疗器械不良事件监测管理工作的动态和存在问题，定期组织召开日常监测工作会议，讨论并提出改进意见和建议。　　（4）

8、制定与完善高风险医疗器械使用的操作规程，组织培训有关人员在经营、使用高风险医疗器械时规范操作。　　（5）制定突发、群发的医疗器械不良事件尤其是导致死亡或者严重伤害不良事件的应急预案。　　（6）对于上报的不良事件，于一周内组织讨论，制定应对措施。　　（7）通报传达上级医疗器械不