医疗器械不良事件监测检查总结

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1、东食药监〔2010〕74号签发人：王贵宾海东地区食品药品监督管理局关于对《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》专项检查工作总结省食品药品监督管理局：根据《关于开展医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）专项检查工作的通知》（青食药监械通〔2010〕109号）要求，为进一步推进海东地区医疗器械不良事件监测工作，对存在安全隐患的产品及时采取有效控制，保障医疗器械使用安全，结合我区实际，我局认真组织开展此项工作。现将工作情况报告如下：一、主要做法（一）统一思想，加强学习。为确保医疗器械经营企业

2、专项检查工作取得成效，我局首先认真组织学习《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》，领会省局文件精神，明确责任，把做好专项检查工作、保障医疗器械使用安全职责统一到建设和谐社会的思想上来。（二）统一安排，分步进行。按照专项检查工作的要求,针对海东地区医疗器械不良事件情况，下发《海东地区关于开展医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）专项检查工作的通知》（东食药监〔2010〕66号）文件，明确检查内容，分自查、检查两个阶段逐步开展工作，确保专项检查工作的落实。（三）结合实际，务求实效。一是专项

3、检查与法律法规相结合；二是专项检查与医疗器械生产经营企业专项整治工作相结合；三是专项检查与指导培训相结合。通过此次专项检查，防止各单位医疗器械不良事件的发生，工作职责进一步明确。二、存在的主要问题（一）相关主体认识不到位。医疗器械经营使用单位，对医疗器械不良事件重视程度不够，“不敢报、不愿报”现象普遍存在。物理治疗及康复设备经营企业、角膜接触镜及护理液的经营企业对医疗器械不良事件监测认识不到位。（二）监测人员责任心不强。医疗器械不良事件监测专业人员缺乏，技术支持及装备配备落实不到位，相关法规和知识普及

4、度不高，基层监测人员对医疗器械不良事件漏报、错报，上报内容不全、关键信息缺报，概念不准确，上报渠道不畅通、上报不及时。（三）管理制度和组织机构不健全。部分医疗器械经营使用单位在健全医疗器械不良事件监测机构、落实各项管理制度上还存在不少问题，没有形成正常的运作机制。例如，监测机构形同虚设，人员和财力、物力保障不到位，相关制度不健全、不落实，迟报、漏报现象普遍等。（四）相关法律法规不完善。首先，相关制度对医疗器械不良事件的报告和监测工作没有明确管理部门责任主体，对没有开展不良事件监测工作、报告不良事件的单

5、位和个人制定相应的处罚条款，致使个别管理部门和医疗器械经营、使用单位忽视不良事件监测工作。其次，医疗器械不良事件监测网络缺少硬性约束机制，网络成员单位处于有网络无管理人员的状态。三、今后努力的方向（-）加强宣传培训。进一步加强管理部门和涉械单位对医疗器械监管和不良事件监测相关法律法规的学习，统一思想，提高认识，明确开展医疗器械不良事件报告和监测工作是义不容辞的责任，为开展此项工作打好基础。同时，充分利用各种资源，组织各类医疗器械不良事件监测技术培训，让监测人员明确相关概念，掌握报告和监测方法，做到愿报

6、、会报。（二）健全组织机构。进一步健全基层医疗器械不良事件监测组织机构、明确职责义务，实行分级负责、分级监管，定期和不定期对涉械单位医疗器械不良事件监测工作进度进行检查调度，并定期通报；建立医疗器械不良事件监测网络，落实医疗器械不良事件报告专（兼）职人员，将责任落实到人。（三）完善相关制度。进一步完善医疗器械不良事件监测工作相关制度，明确相关责任人的权利和义务；建立医疗器械不良事件处理制度，建立完善医疗器械不良事件监测工作激励机制，确保监测工作有效开展。（四）提髙监测效率。加强对高风险产品以及已发生不

7、良事件的产品进行跟踪监测，并强化“可疑就报”的原则，及时发现医疗器械存在的问题。（五）探索监测规律。积极开展调研工作，把握监测规律，为应对突发性、群发性不良事件建立应急机制提供指导性依据。二O—O年十二月二十二日主题词：医疗器械不良事件检查总结抄送：局领导，存档。