天水医疗器械不良事件监测讲义

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1、1医疗器械不良事件监测综合知识2历史上不良事件案例案例一角膜塑型镜2001年部分佩带角膜塑型镜（OK镜）的部分患者出现视觉模糊、角膜发炎等症状，严重者可导致角膜穿孔、眼球受损。国家局加强对OK镜的管理，并专门发布了《角膜塑型镜经营验配监督管理规定》。3案例二奥美定，聚丙烯酰胺水凝胶，俗称人造脂肪，是一种无色透明类似果冻状的液态物质。1999年12月取得医疗器械注册证。此后，在我国医疗整形美容界，被作为长期植入人体的软组织填充材料，用于注射隆乳、隆臀等美容手术。456据不完全统计，全国已有30万女性被注射过“奥美定”。出现不同程度的炎症、感染、硬结、团块、质硬、变形、移位、残留、切除乳房等

2、。2006年4月30日，国家食品药品监督管理局以“不能保证上市使用中的安全性”为由，撤销注射用聚丙烯酰胺水凝胶（商品名“奥美定”）的医疗器械注册证，责令全面停止其生产、销售和使用。7聚丙烯酰胺水凝胶是一种化学合成物，构成它的单体有剧毒，而化合物无毒性，但注入到人体内后，可能会分解，产生剧毒。由于能在人体内分解成剧素单体分子，毒害神经系统，损伤肾脏，对生命循环系统造成伤害，世界卫生组织已将这种物质列为可疑致癌物之一，是定时危险炸弹。8案例三9医疗器械不良事件监测情况1011最早出台的文件规定关于开展医疗器械不良事件监测试点工作的通知（国药监械【2002】400号）；关于进一步做好医疗器械不

3、良事件监测试点工作的通知（国食药监械【2003】245号）；关于印发医疗器械不良事件监测试点工作总结和医疗器械不良事件监测近期工作安排及相关技术要求的通知（国食药监械【2004】482号）；关于进一步加强医疗器械不良事件监测有关事宜的公告（国食药监械【2006】406号）。12最早出台的法规为加强医疗器械不良事件监测和再评价工作，2008年12月29日，卫生部和国家食品药品监督管理局联合发布了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》。《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》的发布填补了我国医疗器械监督管理中不良事件监测和再评价工作法规的空白，将推动我国医疗器械不良事件监测

4、和再评价工作迈上规范化轨道。1314医疗器械不良事件的定义获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。15“事件”≠“事故”事件是严格按照有关标准生产，但随着使用人群增加和环境多样化而逐步证明是产品机理和设计方面的缺陷；事故是产品存在质量瑕疵或使用问题而导致人身伤害。16医疗器械不良事件监测的定义医疗器械不良事件监测是指对可疑医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。17相关法规医疗器械监督管理条例（国务院令第276号）医疗器械生产企业监督管理办法（局令第12号）医疗器械经营企业许可证管理办法（局令第15号）医疗器械临床试

5、验规定（5号令）《关于进一步加强医疗器械不良事件监测有关事宜的公告》（国食药监械[2006]406号）医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）（国食药监械[2008]766号）……………………………………18为什么现行法规下还会发生医疗器械不良事件？上市前研究的局限性产品的固有风险产品性能、功能故障或损坏在标签、使用说明书中存在错误或缺陷1920上市前研究的局限性产品性能评价：物理、化学评价生物学评价临床评价试验对象少，时间短，因此不可能探测到不很常见的不良反应和长期使用过程中可能出现的不良反应；大多数临床试验有选择性，病人病情不很复杂；试验限制在特定人群。21被批准上市的医疗器械

6、“风险可接受”上市前22什么是“风险可接受”？被批准上市产品的使用风险已经采取控制措施,在现有认识水平下,相对符合安全使用要求的产品。23固有风险（设计因素；材料因素；临床应用）材料因素举例：铸造合金义齿材料决定的生物相容性。24临床应用因素造影剂随着心脑血管疾病以及肿瘤的发病率逐年升高，临床上进行X线检查（如增强CT、血管造影、静脉肾盂造影等）的患者也逐渐增多，检查过程中常需使用造影剂。高渗含碘造影剂易引起肾损害，严重时甚至可致急性肾衰竭，尤其在脱水、糖尿病、高血压、肾功能不全的人群以及老年人中较易发生。25医疗器械性能、功能故障或损坏举例：2001年12月国家药品监督管理局要求对美国

7、圣犹达医疗用品公司Tempo心脏起搏器的使用情况进行紧急调查并召回。通知说，该公司某批植入式心脏起搏器由于在相邻连接器间的焊剂搭接问题可能造成电池过早耗尽，可靠性降低。26在标签、产品使用说明书中存在错误或缺陷举例：OK镜，通过改变角膜的形态来矫治屈光不正。但应及时更换，说明书未注明。27IVD风险模型制造商过程失效IVD器械失灵试验室IVD检查失效不正确的检查结果医师医学诊断失效不正确的或延误的治疗患者伤害或死亡28例如：医生基于