标准化-医疗器械不良事件监测新系统讲义

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1、医疗器械不良事件报告和监测工作周晶鑫二○一三年二月哈尔滨市药品不良反应监测中心内容概要基本概念12新版MDR监测系统的操作第一章基本概念一、定义1、医疗器械不良事件获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。英文缩写：MDR注意：该定义只是判定标准，不是报告标准！报告标准：上市后医疗器械产品所有可能或者已经导致患者、使用者或其他人员伤害的事件均可报告！2、医疗器械不良事件监测是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。二、医疗器械不良事件产生的原因1、产品的固有风险设计因素

2、、材料因素、临床应用因素2、医疗器械性能、功能故障或损坏3、标签或者产品使用说明书中存在错误或缺陷4、偶然因素1、产品的固有风险举例：控温毯由于安全保护装置存在设计缺陷，造成患者背部皮肤II度烫伤。产品的固有风险材料因素举例：铸造合金义齿材料决定的生物相容性。戴上镍铬合金烤瓷牙后，可见牙龈变色。产品的固有风险临床应用因素举例：中心静脉导管在使用过程中可能出现机械性静脉炎2、医疗器械性能、功能故障或损坏举例：整形外科的一些软组织充填物使用后沿重力方向移位或受肌肉活动挤压移位导致外观畸形3、在标签、产品使用说明书中存在错误或缺陷举例：

3、OK镜，通过改变角膜的形态来矫治屈光不正。但应及时更换，说明书未注明。2001年部分佩带角膜塑型镜（OK镜）的部分患者出现视觉模糊、角膜发炎等症状，严重者导致角膜穿孔、眼球受损。4、偶然因素雷电、事故停电等外来因素，都可能导致医疗器械对病人的伤害，引起不良事件的发生。审批上市的医疗器械是风险可接受产品三、需要明确的三个问题1医疗器械不良事件是医疗器械的固有属性，是客观存在的。2医疗器械不良事件不等同于医疗器械质量问题，更不是医疗事故。3已经发生医疗器械不良事件的医疗器械不一定都停止生产。四、开展医疗器械不良事件监测工作的意义奥美定

4、，聚丙烯酰胺水凝胶，俗称人造脂肪，是一种无色透明类似果冻状的液态物质。1999年12月取得医疗器械注册证。此后，在我国医疗整形美容界，被作为长期植入人体的软组织填充材料，用于注射隆乳、隆臀等美容手术。据不完全统计，全国已有30万女性被注射过“奥美定”。出现不同程度的炎症、感染、硬结、团块、质硬、变形、移位、残留、切除乳房等。2006年4月30日，国家食品药品监督管理局以“不能保证上市使用中的安全性”为由，撤销注射用聚丙烯酰胺水凝胶（商品名“奥美定”）的医疗器械注册证，责令全面停止其生产、销售和使用。四、开展医疗器械不良事件监测工作

5、的意义1、可以减少或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生，降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风险，保障广大人民群众安全；2、可以进一步提高对医疗器械性能和功能的要求，推进企业对新产品的研制，有利于促进我国医疗器械工业的健康发展。五、报告范围（一）基本原则造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所用的医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。注意：严重伤害包括三种情况：1、危及生命2、导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤。3、必须采取医疗措施才能避免上诉永久性伤害或者损伤。举例:病人

6、按照说明使用血糖试纸，由于试纸显示值错误导致使用了不当的胰岛素剂量，最终导致病人低血糖休克并入院。五、报告范围（二）濒临事件原则有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时，会造成患者、使用者或其他人员死亡或严重伤害，则也需报告。举例：一台监测器的悬挂系统因旋转接头的螺栓松脱，而从天花板掉下，当时手术室内无人受伤。该系统已按制造商的指示安装、保养及使用。五、报告范围（三）可疑即报原则在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。报告事件可以是与使用医疗器械有关的事件，也可以

7、是不能排除与医疗器械无关的事件。举例：骨科植入器钢板断裂，原因不明。五、报告范围（四）其他可以上报的情况1、“使用者/操作者失误”也是可报告的医疗器械不良事件报告。例如：患者在使用腕式电子血压计时，由于操作不当，导致血压计读数不准。2、一些医疗器械在维修，调试过程中出现故障，不能确定是否为质量问题，这种情况按照濒临事件原则以及可疑即报原则，应该上报。例如：B超机在调试过程中出现显影模糊、突然死机、探头出现阴影、图像与检查部位不符。（五）符合下列条件之一的事件，不用上报：①使用前就发现了产品存在缺陷的事件；②经分析，可以确定与使用医

8、疗器械无关的事件；③经分析，可以确定仅由器械质量不合格造成的事件；④经分析，可以确定仅由器械超过有效期后使用导致的事件；五、报告范围（六）典型案例一次性口罩不良事件1.不良事件情况2007年1月某医院购进某品牌一次性口罩40包，共计使用19包。自使