医疗器械不良事件监测

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1、医疗器械不良事件监测相关知识及要求郑州市食品药品监督管理局监测中心二○一○年八月十三日基本概念基础知识为什么要开展监测工作常见医疗器械不良事件报告表填报相关要求医疗机构如何开展MDR监测工作内容第一节基本概念基础知识（一）医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、

2、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。一类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。常见的有：（刀子、剪子、钳子、镊子、针、钩、）听诊器、反光镜、医用放大镜、压舌板、橡皮膏、手术衣、手术帽、检查手套、集液袋等二类：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。常见的有：血压计、体温计、心电图机、脑电图机、手术显微镜、助听器、避孕套、避孕帽、超声三维系统软件、脉象仪软件、消毒剂、诊断试剂、等三类:植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性、必须严格控制的医疗器械。常

3、见的有：心脏起博器、血管内窥镜、超声聚焦刀、高频电刀、微波手术刀、CT机、钴—60治疗机、医用磁共振成像设备、植入式人工器官、血管支架、血管内导管、一次性使用输液器、输血器、生物芯片、医用高分子材料、体外诊断试剂等（二）、医疗器械不良事件（MDR)是指获准上市、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。判断要点获准上市质量合格正常使用有害事件医疗器械不良事件医疗器械质量事故区别医疗器械医疗事故医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能

4、导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械不良事件主要是由于产品的设计缺陷、已经注册审核的使用说明书不准确或不充分等原因造成的，但其产品的质量是合格的。医疗器械质量事故主要是指其质量不符合注册产品标准等规定造成的事故。医疗事故是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。（摘自卫生部《医疗事故处理条例》）（三）、医疗器械不良事件监测对可疑医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。发现报告评价控制（四）、医疗器械不良事件再评价医疗器械再评价，是指对

5、获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程。第二节为什么要开展医疗器械不良事件监测工作（一）、医疗器械上市前研究的局限性（二）、MDR本身特性（三）、MDR监测的作用（四）、法律法规的要求（一）、研究的局限性（二）MDR的本身特性■危害性大；■依靠单个事件很难判断不良事件发生的原因；■从群体角度系统、长期地收集分析相关信息，寻找事件发生的真正原因。（三）、医疗器械不良事件监测的作用弥补器械上市前研究的不足，为上市后再评价提供服务；促进临床合理用械，提高医护人员、工程师器械不良事件的警惕性和识别能力，注

6、意选用比较安全的品种，从而提高了合理有效用械水平；为遴选、整顿和淘汰器械提供依据；促进新品种的研制开发及时发现重大事件，防止事件的蔓延和扩大，保障公众健康和社会稳定。圆柱形的腰椎间融合器合格获准上市医生正确置入与上下椎体骨质接触面积小压强大融合器陷入椎体骨内没有达到撑开椎间隙的预期目的厂家将圆形融合器改为矩形增加与椎体骨质接触面积减少了下沉发生率良好的临床效果广泛应用（四）、法律法规的要求医疗器械监督管理条例医疗器械不良事件监测和再评价管理办法第11条：医疗器械使用单位应当报告涉及其使用的医疗器械所发生的或者可能导致严重伤害或

7、死亡的医疗器械不良事件第三节常用医疗器械及其可疑不良事件常用的医疗器械：家庭中常用的医疗器械主要有血压计、体温计、血糖仪、隐形眼镜、胰岛素注射笔等。体温计在使用中可能会发生哪些可疑不良事件体温计是测量体温的仪器，主要形式有玻璃体温计、电子体温计和红外体温计。体温计在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为测量结果不准确、水银柱不上升/下降、不能计数等。血糖仪在使用中可能会发生哪些可疑不良事件血糖仪是糖尿病患者自我血糖监测而使用的仪器，其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现

8、为血糖测量值不准确、血糖值显示不清晰、屏幕不显示等。胰岛素注射笔在使用中可能会发生哪些可疑不良事件胰岛素注射笔是糖尿病患者胰岛素治疗中理想的注射用具，其前端是注射针头,后面的套筒则装有胰岛素，套筒容积大小根据胰岛素的种类而不同。胰岛素注射笔在使用中可能会发生导致或者可能导致人