医疗器械不良事件监测课件（精品）

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1、医疗器械不良事件监测医疗器械作为近代科学技术的产品已广泛应用于疾病的预防、诊断、治疗、保健和康复过程中，成为现代医学领域的重要手段。但是，与药品一样，医疗器械也具有一定的风险性。为此，如何通过对医疗器械上市后不良事件的监测和管理，最大限度地控制医疗器械潜在的风险，保证医疗器械安全有效地使用，是我们每一个从事医疗器械安全监测管理人员及生产、经营、使用单位共同面临的问题。前言：我省医疗器械上报状况什么是医疗器械不良事件？定义----获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。医疗器械不良事件

2、－我国定义发生或可能发生获准上市合格正常使用有害事件(非预期)死亡或严重伤害报告国家监测部门严重伤害危及生命机体功能或结构永久性损伤必须采取医疗措施定义的解读“严重”的程度较难界定适当情况下需医生意见“永久性”是指不可恢复损伤或破坏不包括轻微损伤或破坏保障患者、使用者和其他人健康和安全首要！及时发现问题采取措施防止再发生为器械监管部门提供依据利于掌握术后效果和并发症减少医疗纠纷促进医疗器械工业发展不良事件监测重要性注不是对产品本身的否定不一定是产品质量引起正确分析和处理不良事件区别对待“事件”和“事故”提高对医疗器械的要求推进新产品研制不良事件的

3、报告意全球存在问题无确切的标准来衡量界定一些不良事件无确定的内植入物远期监测的时间界限漏报率、错报率高、报告记录不完整近期事件上报居多，远期监控不足缺乏识别器械种类和型号可能引起不良事件的特异性法律法规严重滞后我国存在问题1《医疗器械监督管理条例》缺乏不良事件监测工作的相应条款已颁布11年新草案已修订新修订的管理条例里面第六章共九条对医疗器械不良事件监测与召回有了明确的要求今年年底有望出台2《医疗器械不良事件监测和再评价管理方法》2002年起草2008年12月29日试行版本3《医疗器械不良事件监测工作指南》（试行）2011年9月16日由国家局正式

4、印发通知工作起步晚经验少比药品不良反应监测工作晚15年无全国登记系统（内植入物）随访困难影响长期监测医院水平及医生技术参差不齐评价界定不良事件掺杂许多人为因素我国存在问题宣传培训力度差重要性尚未广泛认可我国存在问题生产商、经销商、医疗机构缺乏相关知识上报意识不强生产企业责任意识不强、淡化或回避器械自身问题医护人员害怕医疗纠纷医院没有专门的人员编制和设备配置社会各界对不良事件的认知度不高!依靠单个事件判断发生原因非常困难需要通过医疗器械不良事件监测工作从群体角度系统、长期地收集分析相关信息寻找事件发生的真正原因一些综合因素或未知因素引发的不良事

5、件界定甚为困难需要各部门专家共同进行鉴定和确认必须先及时上报！！不良事件发生后医生需采取的措施及时准确报告“宁枉勿纵”不确定的按可疑不良事件报告在规定时限内填写表格尽量完整向所在区域或直接向省、国家药品不良反应监测中心报告报告制度十分重要!对病人原则上尽可能以最小的创伤最好的方法挽救造成的不良后果严密观察药物或其他保守治疗再手术具体措施报告的原则（一）造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所使用的医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类

6、事件时，会造成患者、使用者或其他人员死亡或严重伤害，则也需报告________濒临事件报告的原则（二）在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。报告事件可以是与使用医疗器械有关的事件，也可以是不能除外与医疗器械有关的事件——可疑事件即报告报告的原则（三）与所有上市医疗器械可能有关的死亡或者严重伤害事件；遵循可疑即报的原则。强调要求----即时报告的事件：1、死亡事件；2、突发群发事件。报告范围报告接收时限1、一般报告在30日内上报；2、严重报告在15个工作日上报，15个工作日评价；3、死亡报告5个工作日上报，5个工作日评价。

7、新系统基层用户上报后，由市级监测机构核实、分析、评价最后省中心做评价。报告接收时限报告表的有效性报告表中缺少以下六项内容中任何一项，视为无效报告，省中心将作为无效报表评价。报告表的有效性1、事件的后果2、事件陈述3、事件主要表现4、产品名称5、生产企业名称6、产品注册证号地（市）、县医疗器械不良事件监测技术机构应履行的责任和义务地（市）、县医疗器械不良事件监测技术机构承担本行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价技术工作，履行以下责任和义务：1.负责本行政区域内医疗器械不良事件的收集、调查、核实、分析、评价和报告、反馈工作；2.负责本行政区域内食品

8、药品监督管理部门批准上市的境内第一类医疗器械再评价的有关技术工作；3.地（市）级医疗器械不良事件监测技术机构负责对县级医疗器械不良事件监