林宇-生产企业医疗器械不良事件监测基础培训讲义

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1、医疗器械不良事件监测与评价www.themegallery.com提纲一、医疗器械不良事件监测与法规要求二、如何进行医疗器械不良事件的上报三、《医疗器械不良事件年度汇总报告》上报与评价流程什么是医疗器械不良事件监测www.themegallery.com医疗器械不良事件4什么是医疗器械不良事件监测什么是医疗器械不良事件监测医疗器械不良事件——伤害缝线反应吸收缓慢、不吸收伤口感染切口愈合不良6什么是医疗器械不良事件监测缝合线本身原因与缝合线材料性能、生产工艺、产品质量、使用说明不完善等因素有关。手术操作原因与医务人员对缝合线种类、型号选择不当，或者与缝合技巧、手术环境等因素有关

2、。患者原因患者身体状况、疾病状况、伤口局部状况等因素有关。其他原因7什么是医疗器械不良事件监测医疗器械不良事件——故障断裂8什么是医疗器械不良事件监测医疗器械不良事件的定义及判定原则www.themegallery.com10医疗器械不良事件，主要表现就是医疗器械的故障或者伤害=导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件医疗器械不良事件的定义及判定原则11定义：是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》第三十五条医疗器械不良事件的定义及判定原则质量合格：只要正规渠道购入、正常保养的

3、医疗器械就是合格正常使用：遵照制造商风险控制手段（说明书）的行为。医疗器械不良事件的定义及判定原则可能导致（濒临事件）：并不是所有的不良事件都会导致健康损伤，此种结果没发生可能因为其他幸运的环境或医护人员的介入。一般符合以下条件便已足够：a)事故发生与设备有关联b)若该事故再次发生，可能导致健康损伤医疗器械不良事件的定义及判定原则有害事件：设备的任何特性和/或性能的故障或恶化，以及任何标签或使用说明的不足，直接或间接导致或很可能导致病人、使用者或其他人员健康损伤的事件。医疗器械不良事件的定义及判定原则15举例：高频电刀国家药品不良反应监测中心自2002年至2011年11月共收到

4、有关高频电刀的可疑医疗器械不良事件报告316份，其中表现为器械故障的有220份，占69.62%，如：仪器无输出、输出功率过高或过低、输出不稳定、无法凝血、报警失灵、漏电、死机、按键失灵等。表现为患者伤害的有96份，占30.38%，主要有病人非手术区皮肤灼伤、电击伤、手术野燃烧等。医疗器械不良事件的定义及判定原则基本原则造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所使用的医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。濒临事件原则有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时，会造成患者、使用者或其他人员死亡或严重伤害，则

5、也需报告。可疑即报原则在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。报告事件可以是与使用医疗器械有关的事件，也可以是不能排除与医疗器械无关的事件。16医疗器械不良事件的定义及判定原则危及生命必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤严重伤害17导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤医疗器械不良事件的定义及判定原则死亡导致严重伤害：钢板断裂，原因不明；病人按照说明使用血糖试纸，由于试纸显示值错误导致使用了不当的胰岛素剂量，导致病人低血糖休克并入院。可能导致严重伤害或死亡：监护仪的悬挂系统因旋转接头的螺栓松脱而从天花板掉下，当时手术室内无人受伤。该系

6、统已按制造商的指示安装、保养及使用。手术床塌陷，当时无人受伤。18医疗器械不良事件的定义及判定原则医疗器械不良事件的法规要求www.themegallery.comwww.themegallery.com医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）2014年6月1日起施行《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行)》（国食药监械[2008]766号）2008年12月29日发布实施医疗器械监测的法律法规www.themegallery.com医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）第五章　不良事件的处理与医疗器械的召回第四十六条　国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良

7、事件及时进行收集、分析、评价、控制。第四十七条　医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院食品药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。医疗器械监测的法律法规www.themegallery.com医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）第四十九条　食品药品监督管理部门应当根据医疗器械不良事件评估结果及时采取发布警示信息以及责令暂停生产、销售、进口和使用等控制措施。第五十条　医疗器