2015医疗器械经营体系法规考核试卷

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1、经营体系法规考核试题姓名：部门：成绩：本试卷总分值100分，70分以上为合格。一、（每题2.5分，共30题70分，正确的打√，错误的打×。）1.企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。……………………………………………………………()2.从事体外诊断试剂的质量管理人员中，必须要有1人为主管检验师。…………………()3.售后服务人员不需要经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。……………………………………………………………………

2、……………………()4.经营第二类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。…………………………………………………………()5.企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。…………………()6.第一类、第二类医疗器械实行产品备案管理，第三类医疗器械实行产品注册管理。…………………………………………………………………………………………()7.《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。……………………………………………………

3、……………………………………()8.补发的《医疗器械经营许可证》编号和有效期限与原证不一致。………………………()9.已办理第一类医疗器械生产企业登记的，生产企业应当于2015年12月31日前按照《生产办法》的有关规定，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案。…………………………………………………………………………………()10.2014年6月1日前，生产企业已向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产企业登记的，登记信息继续有效，无需重新办理备案。……………()参考资料：《医疗器械监督管理条例》、河南省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法

4、实施细则（试行）、医疗器械召回管理办法（试行）、河南省医疗器械经营企业现场检查验收标准、职业道德、体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准、关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知、关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告（第25号）、医疗器械经营监督管理办法、关于第一类医疗器械备案有关事项的公告、医疗器械说明书和标签管理规定、《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》4/411.接收医疗器械经营备案材料的设区的市级食品药品监督管理部门不用当场对备案材料完整性进行核对。……………………………………………………………………………()12.2014年6

5、月1日前已受理第二类医疗器械经营许可申请的，受理的食品药品监督管理部门通知企业按照新规定办理备案。………………………………………………………()13.办理备案的进口医疗器械，应当在备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）获得医疗器械上市许可。…………………………………………………………………………()14.2014年6月1日前已受理第一类医疗器械注册申请的，食品药品监督管理部门继续进行注册审查。………………………………………………………………………………………()15.经营第一类、第二类医疗器械不需许可和备案，经营第三类医疗器械实行许可管理。()16.食品药品监督管理部门依法及时公布医

6、疗器械经营许可和备案信息。申请人和公众可以查询审批进度和审批结果。…………………………………………………………………()17.全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房。……………………………()18.跨行政区域设置库房的，应当向库房所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理备案。………………………………………………………………………………………………()19.报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则，实行逐级、定期报告制度，必要时，可以越级报告，但是应当及时报告被越级所在地的医疗器械不良事件监测技术机构…()20.医疗器械经营企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授

7、权书。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。…………………()21.医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。………………………………………………………………………()22.交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告企业法定代表人并拒收。……………………………………………………………………………()23.医疗器械拼箱发货的代用包装