医疗器械法规与标准体系

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1、法规标准体系培训医疗器械行业法规与标准体系北京基替基医疗科技有限公司—品管部一、我国医疗器械监管历史二、医疗器械法规体系三、医疗器械标准体系四、其他国家或地区医疗器械监管主要内容医疗器械管理职能发展进程1949年10月卫生部管理医疗器械的生产、供应和质量；1953年7月卫生部将医疗器械管理移交给轻工业部；1956年医疗器械管理划交一机部仪表局；1960年9月医疗器械划归卫生部管理，成立医疗器械局；1978年卫生部、化工部、商业部联合组建国家医药管理总局，负责全国医疗器械的宏观调控、质量监督；一、我国医疗器械监管历史沿革4

2、医疗器械管理职能发展进程1979年至1998年国家医药管理局改为国务院直属机构，承担医疗器械监督管理职责；1998年组建国家药品监督管理局，直属国务院，负责医疗器械监督管理；2003年组建国家食品药品监督管理局，直属国务院，负责医疗器械监督管理;2008年为理顺食品药品监管体制，国家食品药品监督管理局改由卫生部管理；一、我国医疗器械监管历史沿革5医疗器械管理职能发展进程2013年组建国家食品药品监督管理总局，直属国务院，整合原工商、质量、食品安全等部分职能，负责医疗器械监督管理。一、我国医疗器械监管历史沿革6我国医疗器械

3、监管的历史阶段第一阶段：供不应求、管理起步的阶段；第二阶段：质量矛盾上升、行政监管开始的阶段；第三阶段：把安全性、有效性摆上日程的阶段，走上法制化监督管理的阶段；第四阶段：根据《行政许可法》，规范执法行为；第五阶段：加强日常监管，建立科学合理的法规体系，进一步保证产品的安全有效性；第六阶段：法规体系完善，机制进一步健全，监管全覆盖，信息化管理阶段。一、我国医疗器械监管历史沿革7现行医疗器械行业法规二、医疗器械法规体系8现行医疗器械行业法规法规目录20161101.xlsx二、医疗器械法规体系9医疗器械行业适用法规获取途径

4、1.www.gov.cn中华人民共和国政府网站2.www.cfda.gov.cn国家食品药品监督管理总局官网3.www.cmde.org.cnCFDA医疗器械技术审评中心4.www.cdr.gov.cnCFDA药品评价中心（药品不反应、医疗器械不良事件监测中心）5.www.**fda.gov.cn**省/市食品药品监督管理局官网二、医疗器械法规体系10医疗器械行业涉及的标准国际标准、国家标准、行业标准、“企业标准”三、医疗器械标准体系11医疗器械行业涉及的标准主要类型管理类标准通用技术要求类标准专用技术要求类标准产品专用

5、标准三、医疗器械标准体系12常用的国际标准ISO9000Qualitymanagementsystems-FundamentalsandvocabularyISO9001Qualitymanagementsystems-RequirementsISO13485Medicaldevices-Qualitymanagementsystems-RequirementsforregulatorypurposesISO14971Medicaldevices–Applicationofriskmanagementtomedicald

6、evices三、医疗器械标准体系13常用的国际标准IEC60601Medicalelectricalequipment…IEC61010Safetyrequirementsforelectricalequipmentformeasurement,control,andlaboratoryuse…ISO10993Biologicalevaluationofmedicaldevices…ISO13408Asepticprocessingofhealthcareproducts…ISO11137Sterilizationofh

7、ealthcareproducts三、医疗器械标准体系14常用的国家标准GB/T1.1标准化工作导则__第1部分：标准的结构和编写规则GB/T191包装储运图示标志GB4793.1测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求GB9706.1医用电气设备第1部分：安全通用要求三、医疗器械标准体系15常用的国家标准GB18278医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求工业湿热灭菌GB18279医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制GB18280医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌GB18281医疗保健产品灭菌生物指示

8、物GB50073洁净厂房设计规范GB50457医药工业洁净厂房设计规范GB50591洁净室施工及验收规范三、医疗器械标准体系16常用的国家标准GB/T2828计数抽样检验程序GB/T14233医用输液、输血、注射器具检验方法GB/T14710医用电器环境要求及试验方法GB/T16292医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测