医疗器械监管法规体系

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1、医疗器械监管法规体系2013年12月01前言学习目的：通过本项目医疗器械监管法规体系知识的学习，了解我国法律的制定和实施、法律效力及法律责任以及医疗器械监管法规的构成，为今后从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监管等工作奠定了基础。知识要求：掌握：法律的制定、实施及法律效力；医疗器械监管法规体系的内容和层次；《医疗器械监督管理条例》的主要内容。能力要求：熟练应用医疗器械监管法规的构成内容，判断其效力等级并在实践中加以运用，提出解决问题的方案；掌握医疗器械法规查询的基本方法。任务一.法律基础一.法律的制定及法律要素在我国医疗器械监管法规体系中，法律占有极其重要

2、的地位。法律是靠国家强制力来保证实施的。（一）法律的制定法律的制定又称立法。1.立法权限全国人大及其常委会：统一行使国家立法权，制定和修改基本法律。国务院：制定相关法律的“实施细则”和其他单行的行政法律。国务院组成部委：在本部门的权限范围内，制定部门规章。省级、经济特区、国务院批准的较大的市级人大及其常委会：制定地方性法规。省级人民政府：制定地方政府规章。2.制定程序提出、审议、表决和公布。3.制定原则遵循宪法的原则，科学合理。【相关知识与技能】（二）法律要素法律由以下三要素构成：法律规范、法律原则和法律概念。1.法律规范它由适用条件、行为准则和法律后

3、果构成。（1）适用条件，即在什么具体的时间、地点和对人才能适用该规范。（2）行为准则，是指法律规范中对人们的行为提出的具体要求。（3）法律后果，是指法律规范中规定人们的行为符合或违反该规范将会产生的某种可以预见的结果。2.法律原则是指在一定层次的法律体系中，对法律规范具有指导意义且比较稳定的法律原理和准则。3.法律概念是指对与法律有关的各种事实加以概括而抽象出其共同特征所形成的具有权威性的法律用语。二.法律的渊源及法律分类（一）法律渊源法律渊源是指法律的各种具体的表现形式，任何法律只有借助一定的形式表现出来，才能被人们知晓和遵行，才具有法律上的效力。在

4、我国，法律的渊源包括：宪法、民法、行政法、刑法、经济法、刑事诉讼法、民事诉讼法、行政诉讼法以及国际法和国际私法。（二）法律分类根据法律的创制方式和表现形式的不同，可以把法律分为成文法（制定法）和不成文法（判例法）。根据法律对人效力、空间效力或时间效力的不同，可以把法律分为一般法律和特别法。根据法律的内容不同，可以把法律分为实体法和程序法。根据法律的主体和调整对象的不同，可以把法律分为国际法和国内法。三.法律实施及法律责任（一）法律实施法律的实施和法律的制定密不可分，没有法律的制定就谈不上法律的实施。我国的法律的实施有两种方式：即法律的适用和法律的遵守。

5、法律的适用即通常所说的执法，是指被授予专门职权的国家机关及其工作人员，按照法定的程序，适用法律的过程。法律的遵守，是指一切国家机关、企事业组织、衬会团体和公民恪守法律的规定，即守法。根据中华人民共和国立法法：法律的效力高于行政法规、地方性法规、规章。行政法规的效力高于地方性法规、规章。部门规章之间、部门规章与地方政府规章之间具有同等效力，在各自的权限范围内施行。为了正确适用法律，根据《中华人民共和国立法法》的规定有以下适用原则：1.上位法的效力高于下位法医疗器械监管相关法律规范性文件效力高低：A.法律《中华人民共和国产品质量法》、《行政许可法》、《广告

6、法》，法律效力最高。B.行政法规《医疗器械监督管理条例》，法律效力次之。C.部门规章《医疗器械分类规则》、《医疗器械临床试验规定》、《医疗器械新产品审批规定》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械广告审查办法》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，法律效力最高低。2.同位法中特别法的效力优于一般法3.同位法中新法优于旧法4.不溯及既往（二）法律责任法律责任是指因违反了法定义务或契约义务，或不当行使法律权利、要务所产生的，由行为人承担的不利后果。要追究行为人的法律责任，应该在符合

7、归责原则的基础上满足以下几个方面的要求：1.过错过错即承担法律责任的故意或者过失。2.违法行为违法行为是指违反法律所规定的义务、超越权利的界限行使权利以及侵权行为的总称，一般认为违法行为包括犯罪行为和一般违法行为。3.损害事实损害事实即受到的损失和伤害的事实，包括对人身、财产。精神的损失和伤害。4.因果关系因果关系即违法行为与损害之间的因果关系，它是存在于自然界和人类社会中的各种因果关系的特殊形式。（二）医疗器械监管行政法规国务院发布了《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号，以下简称《条例》，自2000年4月1日起实施，该《条例》的

8、出台标志着我国医疗器械监管法规体系的开