第一章 医疗器械监管法规体系

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1、教学目标1、掌握医疗器械管理方面的有关专业法律法规2、熟悉和了解医疗器械监管的基本知识以及医疗器械研制、注册、生产、经营和使用等环节的监督管理要点3、初步具备运用医疗器械监管知识分析解决实际问题的能力4、熟悉医疗器械质量管理体系的基本内容和要求5、掌握医疗器械产品管理方面的有关专业知识考核方式及成绩评定本课程考核采用过程考核和试卷考核方式。学生成绩通过课堂提问、考勤、学生作业和期末试卷考核综合评价，评分标准：60及格。课堂提问20%、考勤10%、学生作业20%，期末考试50%。第一章医疗器械监管法规体系第一节法律基础知识什么是法律？广义上的法律狭义上的法律广义上的法律国家权

2、力机关在立法权限内按照法定的程序制定出来的所有法律规范性文件，统称法律。狭义上的法律是指全国人民代表大会及其常务委员会制定出来的基本法律。第一节法律基础知识第一节法律基础知识二、法律的制定（立法）广义的立法：泛指一切有权的国家机关依法制定各种规范性文件的活动。狭义的立法：是国家立法权意义上的概念，仅指享有国家立法权的国家机关的立法活动，即国家的最高权力机关及其常设机关依法制定、修改和废止宪法和法律的活动。权力机关立法权限第一节法律基础知识2.1、立法权限全国人大及其常委会国务院国家各部、委、局省级、经济特区、国务院批准的较大的市级人大及其常委会省级人民政府统一行使国家立法权

3、，制定和修改基本法律制定相关法律的“实施细则”和其他单行的行政法规在本部门的权限范围内，制定部门规章制定地方性法规制定地方政府规章当代中国法律渊源是以宪法为核心的制定法形式，由三个结构要素（公法、私法和社会法）构成，并划分为若干个法律部门政治法、行政法、刑法、民法、商法、劳动法、经济法、社会保障法、环境与资源法等第一节法律基础知识三、法律的渊源是我国的基本大法，也称母法是我国法律的最主要，最高的法律渊源具有最高的法律效力由制定全国人民代表大会第一节法律基础知识三、法律的渊源——宪法课程回顾什么是法律？我国有哪些部门和机关具有立法权？第一节法律基础知识三、法律的渊源——法律全

4、国最高权力机关全国人民代表大会及其常务委员会规范性文件第一节法律基础知识三、法律的渊源——行政法规最高行政机关国务院规范性文件条例办法规定第一节法律基础知识三、法律的渊源——部门规章规范性文件规范规定办法实施细则最高行政机关国务院组成部委第一节法律基础知识三、法律的渊源——地方性法规人民代表大会及其常委会规范性文件省、自治区、直辖市省、自治区、直辖市人民政府所在地经济特区所在地的市和国务院批准的较大的市第一节法律基础知识省、自治区、直辖市省、自治区、直辖市人民政府所在地经济特区所在地的市和国务院批准的较大的市人民政府规范性文件三、法律的渊源——地方政府规章《中华人民共和国行

5、政强制法》《广东省专职消防队建设管理规定》《中华人民共和国宪法》《中央企业境外国有产权管理暂行办法》《中华人民共和国个人所得税法实施条例》《医疗器械召回管理办法》《北京市食品安全条例》小测验第一节法律基础知识四、法律实施我国法律实施的有两种方式，即法律的适用和法律的遵守；在法律的适用中，还必须考虑各种不同的规范性文件之间的关系，特别是要把握它们的效力等级以及同等级的规范性文件的效力。时间效力空间效力对象效力溯及力例：《医疗器械监督管理条例》适用于中华人民共和国境内例：《医疗器械监督管理条例》的对象效力是从事医疗器械研制、生产、经营、使用和监督管理的单位和个人。第一节法律基础

6、知识五、法律效力溯及力——是指法律对其生效以前的事件和行为是否适用。各种法律的规定不尽一致。例1：《医疗器械监督管理条例》不具溯及力，即对2000年1月4日以前的行为不适用。例2：《行政处罚法》第二十九条规定“违法行为在两年内未被发现的，不再给予行政处罚。法律另有规定的除外”。即《行政处罚法》不具有溯及力，但有时限，时限为2年。第一节法律基础知识第一节法律基础知识五、法律效力为了正确适用法律，根据立法法的规定有以下适用原则：上位法的效力高于下位法地方政府规章地方性法规部门规章行政法规法律宪法法律效力递增第一节法律基础知识五、法律效力同位法中特别法的效力优于一般法这通常是指特

7、别法的规定与一般法相冲突时出现的情况。同位法中新法优于旧法这是指新法的规定与旧法相冲突时如何适用法律的问题。不溯及既往根据立法法的规定，我国的规范性文件一般不溯及既往。地方性法规部门规章相冲突第一节法律基础知识五、法律效力——法律冲突问题的解决请国务院裁决若裁定地方性法规有效，则为终极裁定若裁定部门规章有效，则此裁定结果待议，交由全国人民代表大会或常务委员会裁决第一节法律基础知识五、法律效力——法律冲突问题的解决违法的五个构成要素违法行为以违反法律为前提；违法行为必须是某种违反法律规定的行为；违法必须是在不同程度上