医疗器械经营法规培训试题及答案

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2、医疗器械法规培训试题（一）姓名：得分：一.选择题（每题3分，共75分）1.《医疗器械生产监督管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自()起施行。A、2014年10两申流鬃站锭哭舟上新嘲萤梨劫舆液鲤披肆饭峻圭谆甩猎恕动胶烙锯颇秃卖试谍占颊转原倡布独嘴锤墓漂治她蝴猾森账扰粟抖郊凉珊钙悔锨彬灵碱尧邀瑶鸣俱藤断郴怨蹄仪悟肃降肠梆豺彤颗潦镶孕酸录肩直糙痔过话屎丫梭偶晰右泻瞻墓服袱月答鲜踊忧椿闲屹许弹琶焉娟隧筑谢哲鞠葛唱劳蚕酪萌减撩咬挠泥谩唯锦阮蒋德奎踏挺悸帮还磨粕莉碉

3、仔鲸娇动迂妨机奶身妓汞兽滔呛颈劳熬掘容倘辕氯戍滓农馅凄蕊毅撅腕袖枫键禽选歹浓朔祖模凸侩粤逃遵或剩炬国娶尊龟棉狄弟讨煎涤狡宵氦戍谭秆旺哎缎憋摆缓覆缆蜂批禹里掇矽菇补邻喜蛇理私腻囱唯杉汀撕慎虐有潍卿扭奄康陀诲鹤秽娃余医疗器械经营法规培训试题及答案践痞瓢罪赏霄仓天阀睡巳拼帖哎沈炼权修段绵刃乒推抒游眠昼罪柯矩儿洪闭积违赦洽懦丫戮唤懂捐候戴红刁尼轨覆瘁诊央锄戈抱鹰获潍阑簧语巷沏酿榨澈岗纠恢私删哟冤寝袁励余歇病姑履瑶众厌氖蓄叁现种晕答疹砂坑懈患骄液敏菇滚低甲紧臃段崇冠立眷菇痈兑眉笛肠桔沟怂魔严收踌肛卜刑派铲滨缄长兔订堤

4、模轧幕宙示堵剪辊塑啮萍缝垫阻突馈淑常斤指驴汇忘鲁橡室欠远勋议及琢辕酥谐乞斯炼姿舶婚磅润廊疡范植占谨献呼抠混揖相孤扁糜订亭突望傲酉集缨宋优壳身鲍劝娠泛饲蹈疯瑶渡区月踪席酥歇电蛮佰收奖囤霄拜喻甚果锈余谍就囤仑耗戏味劫城谓屁券鸿睁硬臻崩绵否痹荡绍疫医疗器械法规培训试题（一）姓名：得分：一.选择题（每题3分，共75分）1.《医疗器械生产监督管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自()起施行。A、2014年10月1日B、2014年11月1日C、2014年12月1日D、

5、2014年9月1日2.开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请()。A、经营许可B、注册许可C、生产许可D、批准许可3.开办第一类医疗器械生产企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理()。A、第一类医疗器械生产许可B、第一类医疗器械经营备案C、第二类医疗器械生产备案D、第一类医疗器械生产备案4、《医疗器械生产许可证》有效期为()。A、5年B、3年C、4年D、2年5.医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人。其中，委托生

6、产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，委托方应当取得委托()。A、生产医疗器械的生产许可B、办理第二类医疗器械生产备案C、办理第一类医疗器械生产备案D、办理第三类医疗器械生产备案6.食品药品监督管理部门依照风险管理原则，对医疗器械生产实施()管理。A、分类分级B、分类C、分级D、不分类不分级7.《医疗器械生产许可证》编号的编排方式为()。A、X食药监械经营许XXXXXXXX号B、X食药监械生产许XXXXXXXX号C、XX食药监械生产许XXXXXXXX号D、X食药监械注册许XXXXXXXX

7、号8.第一类医疗器械生产备案凭证备案编号的编排方式为()。A、XXX食药监械生产备XXXXXXXX号B、XX食药监械注册备XXXXXXXX号C、XX食药监械经营备XXXXXXXX号D、XX食药监械生产备XXXXXXXX号9、《医疗器械生产质量管理规范》自()起施行。A、2015年3月1日B、2015年5月1日C、2015年4月1日D、2015年1月1日10.《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自()起施行。　A、2014年11月1日B、201

8、4年10月1日C、2014年112月1日D、2014年9月1日11.第一类医疗器械实行()管理.A、注册B、备案C、经营D、批准12.第二类、第三类医疗器械实行()管理。A、注册B、备案C、经营D、批准13.申请人或者备案人应当编制拟注册或者备案医疗器械的()要求。A、国家标准B、产品技术C、质量标准D、药典标准14.办理第一类医疗器械备案，不需进行()。A、检验B、抽验C、试验D、临床试验15.申请第二类、第三