医疗器械法规培训考试试题答案

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1、安徽康铭医疗器械有限公司医疗器械法规培训考试题姓名:岗位:得分:一、名词解释（每题5分，共计10分）1、医疗器械：2、医疗器械新产品：二、填空题（每题2分，共计70分）1、负责全国的医疗器械监督管理工作。2、国家对医疗器械实行管理。3、生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合的规定。4、医疗器械新产品的临床试用，应当经批准后进行。5、国家对医疗器械实行制度。6、生产第一类医疗器械，由审查批准，并发给产品生产注册证书。7、生产第二类医疗器械，由审查批准，并发给产品生产注册证书。8、生产第三类医疗器械，由审查批

2、准，并发给产品生产注册证书。9、生产第二类、第三类医疗器械，应当通过。10、医疗器械产品注册证书有效期年，持证单位应在产品注册证书有限期届满前个月内，申请重新注册。连续停产年以上的，产品生产注册证书自行失效。11、生产医疗器械，应当符合医疗器械；没有国家标准的，应当符合医疗器械。医疗器械国家标准由制定。医疗器械行业标准由制定。医疗器械行业标准由制定。12、医疗器械及其外包装上应当按规定，标明。13、国家对医疗器械实施及制度。14、国家建立医疗器械制度和医疗器械制度。15、医疗器械生产企业在取得后，方可生产医疗器械。1

3、6、国家对部分第三类医疗器械实行制度。17、医疗器械广告应当经审查批准；内容应当以国务院药品监督管理部门或省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的为准。18、首次进口的医疗器械，进口单位应当提供该、、等有关资料和以及售的证明文件，经审批注册，领取后，方可向海关申请办理进口手续。19、申报注册医疗器械，应当按规定提交、和其他有关资料。20、违反医疗器械广告规定的，由依照国家有关法律、法规进行处理。三、简答题（每题10分，共计20分）1、《医疗器械监督管理条例》的制定目的和适用范围分别有哪些内容？2、《医疗器械监

4、督管理条例》从何时实施？