医疗器械法律法规试题答案

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1、填空题：1、现行《医疗器械监督管理条例》是2014年2月12日，国务院39次常务会议修订通过，自2014 年6月1日起施行，是医疗器械行业俗称的第650号令。现行国家食品药品监督管理总局局令第8号是指《医疗器经营监督管理办法》，该令自2014 年10月 1日实施。2、《医疗器械注册证》的有效期是5年，《医疗器械经营许可证》的有效期是5年，《医疗器械生产许可证》的有效期是5年，有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。3、医疗器械分为3 类，第3 类具有较高风险。从事

2、第3类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府国家食品药品监督管理部门申请经营许可，在取得医疗器械经营许可证后方可经营。4、医疗器械经营企业购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度，销售医疗器械时应当建立销售记录制度。5、医疗器械经营企业应当对所经营的医疗器械开展不良事件监测，发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当向医疗器械不良事件监测技术机构报告。6、医疗器械经营备案凭证中企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等备案事项发生变化的，应当

3、及时变更备案。7、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查，于每年年底前向食品药品监督管理部门提交年度自查报告。8、医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。9、第一类医疗器械产品实行产品备案管理，产品需取得产品备案凭证方可上市销售；第二、三类医疗器械产品实行产品注册管理，产品需取得医疗器械经营备案凭证方可上市销售。10、医疗器械产品注册证书有效期5年。注册证号“国械注准20143220001号”中“国”代表境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门

4、地区的医疗器械，“准”代表境内医疗器械，“2014”代表批准注册年份，“3”代表第三类医疗器械产品，“22”代表分类目录。11、持有效《医疗器械经营企业许可证》的个体工商户，将其营业执照转变为企业营业执照后，方可换发《医疗器械经营许可证》或按《医疗器械经营监督管理办法》办理备案。12、医疗器械零售企业，其经营场所面积不少于20平方米，医疗器械批发企业经营8个类别以下的，其经营场所的面积不少于100平方米。13、医疗器械零售企业的质管员（质量负责人）应具有医疗器械相关专业大专以上学历或国家认可的相关专业初级以上技术职称；批发企业的质量管

5、理机构负责人应具有医疗器械或相关专业本科以上学历或国家认可的相关专业中级以上技术职称，并有2年以上从事医疗器械相关工作的经历。14、医疗器械经营企业发布医疗器械广告，应当事先核查广告的批准文件及其真实性，不得随意发布广告。15、医疗器械产品上市后有质量问题，存在安全风险，食品药品监督管理部门责令医疗器械经营企业实施召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营医疗器械的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定予以处罚。16、在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。17、国家对医疗器械

6、按照风险程度实行分类管理，具体分为：一类、二类、三类，其风险等级分别为：风险程度低、具有中度风险、具有较高风险。18、医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。19、一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。20、第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。21、医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。22、医疗器械生产许可证有效

7、期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。23、委托生产医疗器械，由委托方对所委托生产的医疗器械质量负责。具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。24、从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。25、医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。26、医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资

8、质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。27、运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、