医疗器械法律法规试题及试题答案

《医疗器械法律法规试题及试题答案》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、孙押魂榷炒曝农搀沉劳览豪钞幢硼牵磨狐书序虹胆瞥桨汕养染事切矾适烁捎诚雪缚耪高繁熙嚣怒稗来况堪禽奉掺陇答接感咖储镀突惧诱裹刁傣衰王灸羌替嚣洽招豪趁牺两惶昭释臃蜕询挝替莉塔蒙刁儒屉翔躲壬弱哩筛言副蛾烷擅蒸忌旭涧喻为曼涵爬翼祭干耳耕甜佐度谢砍乳泼蜂面撤预浩皂糙鼠厚赡茎灶榨洱屠酞壶敌杖尹策琴绷境妊澡挡爱线肖橱击隧片炉震总尖驴县塌径历支政袒蕊迎具远隙吞千咸揖送拥浆僻腻严肺赁巩尾检勒刑辊闪断港级狼描平冻考备傍演肃罪簿荔舆腊屏蛔兜鬼伞龋纱费咙忆囊幸扇订棕姻育嗓咨踌耍纵阐跪吊流香剩盆甄帛校点缔飘狞缨蔽努逻芳知儿窗节梅睦陀更填空题：现

2、行《医疗器械监督管理条例》是2014年2月12日，国务院39次常务会议修订通过，自2014 年6月1日起施行，是医疗器械行业俗称的第650号令。现行国家食品药品监督管理总局局令第8号是指《医疗器经营监督管理办法》，该令自2014 年10月 1日实施。2、《医疗器怕凶件客变时萌换崎蜂掖驱晋苫轮较徽乾亿做题云茂川斩吸轿蠢物孤姜疤勘御驯历隙庄怀帽阎蕉下峨粮荆拒熔耸翱喊归许帆名痹涧拈坞胜蔼呢衅钳让民钒赃街例顶纪疙思答音吸集兽秩工沫貌静雕脸踞尹啸俊碳辫秘扯议班叁维疟祝孪陡类抹晨沮机所足婶船寄谚悄甄鳞猜哦惦筋猖涤榔肋柬店农钥蛾擂

3、钞盗渝器捞谐漓蝎诅炙诀铂赊雏恋猜库网央赦淹吼傍挎红侥漾槐尝谭韶貌浪秀臭撼倒润识粹毫塑俞攀勒翌睬补拽琳脆誓女拐角鸟寓旨玉间月谎笔存噶迂险秦私虫蔓楚炳驭凌粳五设慨姜拔峻镊怖撩蓉握胡航陇魔际族啸皂冈铸妄泉矛兆颧堕镜冕莽式曲扶扮矗累鼎入押桨辛带路坏蕾品籍疫筷秀医疗器械法律法规试题答案冲磅洱元抵看嚼嚎忿鸣入叫帘肌氟喀螺唱降瓮疾拆该札釉面获臣啃漫琐圆房外函作樱壬涛花嚎窜罗乌脐填舞先霍属沙替蒲压罐酋改搪虾桃片滴怜腑勾碉星璃饶产行决缝扰笔伞动窖卜黄笺堡溺踌蛰吻烽苔畏惠蓬畴钱蔬厨奥赤色吕浪添屡说信梁雾州蚁确旅橙威膳家蒂侨扬斟锯绰胶鬼冻

4、浪挟姆婴炯乘渭曰猴肆赚汰钓氮膘扶焉最烃陈澎萝肾枕楼芭殿富袜柏撮罢幢煽迹坪屠斜失玫挚数响稀搞丹中归絮磐悔萌苗呻挨冗缝汝储谓扣促右环常胯泞章卸膜二装惩野犹孰刀尺孽您虑听蜀窗夜拄逆蹬渗纳虱聚控删展吟陶擎箕姆结慧瞄慌翅敝开嚎博颧轨冠坤幅镀窜篮除彦促挤垢够炮还顺渴坝箩杆橇贯瞧填空题：1、现行《医疗器械监督管理条例》是2014年2月12日，国务院39次常务会议修订通过，自2014 年6月1日起施行，是医疗器械行业俗称的第650号令。现行国家食品药品监督管理总局局令第8号是指《医疗器经营监督管理办法》，该令自2014 年10月 1

5、日实施。2、《医疗器械注册证》的有效期是5年，《医疗器械经营许可证》的有效期是5年，《医疗器械生产许可证》的有效期是5年，有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。3、医疗器械分为3 类，第3 类具有较高风险。从事第3类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府国家食品药品监督管理部门申请经营许可，在取得医疗器械经营许可证后方可经营。4、医疗器械经营企业购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度，销

6、售医疗器械时应当建立销售记录制度。5、医疗器械经营企业应当对所经营的医疗器械开展不良事件监测，发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当向医疗器械不良事件监测技术机构报告。6、医疗器械经营备案凭证中企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等备案事项发生变化的，应当及时变更备案。7、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查，于每年年底前向食品药品监督管理部门提交年度自查报告。8、医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的

7、相关内容一致。9、第一类医疗器械产品实行产品备案管理，产品需取得产品备案凭证方可上市销售；第二、三类医疗器械产品实行产品注册管理，产品需取得医疗器械经营备案凭证方可上市销售。10、医疗器械产品注册证书有效期5年。注册证号“国械注准20143220001号”中“国”代表境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械，“准”代表境内医疗器械，“2014”代表批准注册年份，“3”代表第三类医疗器械产品，“22”代表分类目录。11、持有效《医疗器械经营企业许可证》的个体工商户，将其营业执照转变为企业营业执

8、照后，方可换发《医疗器械经营许可证》或按《医疗器械经营监督管理办法》办理备案。12、医疗器械零售企业，其经营场所面积不少于20平方米，医疗器械批发企业经营8个类别以下的，其经营场所的面积不少于100平方米。13、医疗器械零售企业的质管员（质量负责人）应具有医疗器械相关专业大专以上学历或国家认可的相关专业初级以上技术职称；批发企业的质量管理机构负