医疗器械法律法规考试题及答案

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1、医疗器械相关法律、行政法规考试题部门：姓名：得分：一、填空题（每空0.5分，共14分）1、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）实施前已获准注册项目的处理明确要求在2014年月日前已获准注册的第二类、第三类医疗器械，注册证在内继续有效，经注册审查的医疗器械和原可继续使用。2、医疗器械延续注册的，应当提交原原件、产品技术要求、产品技术要求与原的对比说明,以及最小销售单元的标签设计样稿。如说明书与原经注册审查的医疗器械说明书有变化的，应当提供更改情况对比说明等相关文件。3、2014年10月1日后作出准予变更

2、决定的，发放新格式的变更文件，与原医疗器械注册证合并使用，注册证编号。4、《医疗器械监督管理办法》实施前的文件中涉及临床试验资料的，实施后以代替。5、跨省设立的生产场地的或需要继续生产的，应当按照《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定，单独向其申请生产许可。6、医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别和等信息的文字说明及图形、符号。7、　医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型号、、和或者失效日期，并在标签中明确“”。8、《医疗器械生产许可证》有效期为年，载明许可证编号、企

3、业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限等事项。附医疗器械生产产品登记表，载明生产产品名称、注册号等信息。9、《医疗器械生产许可证》遗失的，医疗器械生产企业应当立即在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满个月后，向原发证部门申请补发。原发证部门及时补发。10、医疗器械生产企业应当对原材料采购、生产、检验等过程进行记录。记录应当真实、准确、完整，并符合可的要求。11、第二类、第三类医疗器械的产品技术要求由食品药品监督管理部门在批准时予以核准。12、产品技术要求主

4、要包括医疗器械成品的和，其中是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。13、医疗器械注册证遗失的，注册人应当立即在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满个月后，向原发证机关申请补发，原发证机关在个工作日内予以补发。一、选择题（每小题3分，共39分，多选、少选、漏选均不得分）1、食品药品监督管理总局办公厅关于开展定制式义齿监督检查的通知所明示的生产环节检查重点是（），使用环节检查重点是（）。A：是否具有有效的《医疗器械生产企业许可证》和产品注册证书，是否存在无证生产和生产无证

5、产品的情况；B：采购和使用的定制式义齿产品是否从已取得《医疗器械生产企业许可证》的企业购进；C：产品是否具有医疗器械注册证书，产品的结构形式和原材料等是否与注册证书核准内容一致；D：企业的生产和检验条件是否满足产品生产要求，是否存在擅自降低生产条件的情况；E：是否从正规渠道采购原材料，能否提供有效票据和供方资质证明；F：采购的定制式义齿产品是否有验收记录；G：是否有定制式义齿质量追溯记录，包括患者、产品及供货者等信息；H：企业的产品是否销售给具有合法资质的医疗机构。I：核查定制式义齿的相关档案，包括供货单位及产品的合法资质证

6、明材料、义齿生产企业的定制单、产品标签或说明书以及使用记录，以确保定制式义齿具有可追溯性。2、自2015年月1日起，凡是未在医疗器械注册证有效期届满个月前提出延续注册申请的，食品药品监督管理部门均不受理延续注册申请。（）A：4、4B：4、6C：6、4D：5、53、《医疗器械监督管理办法》实施前的文件中涉及注册产品标准的，实施后以代替。实施前的文件中要求重新注册时履行的事项，实施后应当在时履行。（）A：延续注册B：风险分析C：产品技术要求D：样品检验4、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）和《医疗器

7、械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）分别于实施。（）A：2014年10月1日2014年8月1日B：2014年8月1日2014年8月1日C：2014年10月1日2014年10月1日D：2014年4月1日2014年8月1日5、医疗器械说明书涵盖该产品安全有效的基本信息，是用以指导的技术文件（）A：正确安装B：调试C：操作D：使用E：维护F：保养。6、医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与相一致。应当与经的相关内容一致。医疗器械标签的内容应当与有关内容相符合。（）A：产品特性、注册或者备案、

8、说明书B：说明书、产品特性、注册或者备案C：注册或者备案、产品特性、说明书7、医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定；无相关标准规定的，该符号及识别颜色应当在中描述。（）A：标签B：说明书C：产品技术要求C：注册检验标准8、医疗器械说明书一般应当包括以下内容